in Deutschland zugelassen und verfügbar
Die vorliegende Tabelle soll Ihnen einen Überblick über die in Deutschland zugelassenen und verfügbaren Gerinnungspräparate geben.
Als ich diese Übersicht vor ca. 20 Jahren erstmals veröffentlichte, gab es einige plasmatische und zwei gentechnisch hergestellte Faktor VIII Produkte. Zur Behandlung der Hämophilie B standen einige plasmatische Faktoren zur Verfügung. In der Übersicht wurde bereits damals größten Wert auf Daten zur Sicherheit der Gerinnungsfaktoren gelegt. Dies hat sich bis heute nicht geändert. Hinzu gekommen sind Angaben zur Lagerung, Auflösesystem und Packungsgröße. In den letzten Jahren sind viele neue Produkte auf den Markt gekommen, so dass es langsam schwer fällt, die Übersicht zu behalten. Zur Behandlung der Hämophilie A und B stehen heute plasmatische und rekombinante Faktoren bereit. Bei den rekombinanten Produkten gibt es neben den Faktoren mit normaler (Standard half-life) auch Faktoren mit verlängerter Halbwertszeit (Extended half-life). Erstmalig ist nun zur Behandlung von Hämophilie A Patienten mit und ohne Inhibitoren ein Medikament aus der Gruppe der "Faktor unabhängigen Produkte" zugelassen. Neben der Therapie der Hämophilie A und B hat sich auch die Behandlung von Patienten mit Faktor VII, X und XIII Mangel durch die Verfügbarkeit von entsprechenden Faktoren verbessert.
Welches Medikament am besten zur Behandlung Ihres Krankheitsbildes geeignet ist, sollten Sie immer gemeinsam mit ihrem behandelnden Arzt besprechen.
Dr. med. Uwe Schlenkrich
Hinweis:
Die Liste ist sorgfältig recherchiert und die aufgeführten Hersteller wurden dazu angefragt. Da sich die Verfügbarkeit ändern kann, sind alle Angaben ohne Gewähr von Richtigkeit und Vollständigkeit.
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Liste der in Deutschland zugelassenen und verfügbaren Gerinnungspräparate
Häm. A
Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten:
aus humanem Plasma hergestellte Faktor VIII-Präparate
| Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten | |||||||||||
| aus humanem Plasma hergestellte Faktor VIII-Präparate | |||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen (Faktor VIII / vWF) | Haltbarkeit/Lager-temperatur | Injektionsset | Ursprungsland des Plasmas | Produktionsstätte | Art der Faktorreini-gung | Art der Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile | Für die Behandlung des vWS zugelassen |
| Beriate | CSL Behring | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE | 36 Monate bei 2-8°C, 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) | Mix2Vial | EU, USA, Kanada | Deutschland | Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation | Pasteurisierung (60°C/10h)/ Nanofiltration | Glycin, Saccharose, Salze | nein |
| Fanhdi | Grifols Deutschland GmbH | Faktor VIII/von Willebrand Faktor | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE FVIII bzw. 300 IE, 600 IE, 1200 IE, 1800 IE vWF |
36 Monate bei Raumtemperatur (2-30°C) | Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Mikrofilter) | EU, USA | Spanien | Fällungen, Affinitätschro-matographie an Heparin-Agarose | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinakti-vierung (80°C/72 h) | D-Glucose, Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat | nein |
| Faktor VIII SDH INTERSERO | Intersero GmbH | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE | 24 Monate bei Raumtemperatur | Mix2Vial | EU, USA, Schweiz, Kanada | Deutschland | Ionenaus-tauschchro-matographie | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinakti-vierung (100°C/30 min) | Glycin, Salze | nein |
| Haemate P | CSL Behring | Faktor VIII, v. Willebrand Faktor | 250 IE, 500 IE, 1000 IE bzw.600 IE, 1200 IE, 2400 IE vWF | 36 Monate bei Raumtemperatur bis 25 °C |
Mix2Vial | EU, USA | Deutschland | Adsorption, Präzipitation | Pasteurisierung (60°C/10h) | Human-Albumin, Salze, Glycin | ja |
| Haemoctin SDH | Biotest Pharma GmbH | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE | 24 Monate bis max. 25°C | Nextaro-Transfersystem | EU, USA | Deutschland | Ionenaus-tauschchro-matographie | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinakti-vierung (100°C/30 min) | Glycin, Salze | nein |
| IMMUNATE | Takeda GmbH | Faktor VIII / v. Willebrand Faktor | 500 IE, 1000 IE Faktor VIII bzw. 300 IE, 600 IE vWF | 24 Monate bei 2-8 °C | Transferset | USA,Schweiz,Deutschland, Estland, Finnland, Italien, Kanada, Österreich, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn | Österreich | Ionenaustauschchro-matographie | Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80) | Human-Albumin, Glycin, Lysinhydrochlorid, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid | ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht. |
| Octanate | OCTAPHARMA GmbH | Faktor VIII | 250 IE/ 500 IE/ 1000 IE | 24 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) | MiX2Vial bzw. Nextaro | EU, Norwegen, Schweiz, USA | Frankreich, Schweden | Immunneutralisation, Fällungen, Ionen-austauschchromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min) | Glycin, Salze | nein |
| Voncento | CSL Behring | Faktor VIII, v. Willebrand Faktor | 500 IE, 1000 IE VIII bzw. 1200 IE, 2400 IE vWF | 36 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C | Mix2Vial | USA | Schweiz, Australien | Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) | Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol | ja |
| Wilate | OCTAPHARMA GmbH | Faktor VIII / v. Willebrand Faktor (Verhältnis von VWF zu FVIII 1:1) | 500 IE, 1000 IE vWF/FVIII | 36 Monate bei 2-8°C, 2 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) | Mix2Vial bzw. Nextaro | USA | Österreich, Frankreich | Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzein-aktivierung (100°C/120 min) | Glycin, Saccharose, Salze | ja |
| Untersuchung auf folgende Viren | Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren | ||||||||||
| HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak | HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19 | ||||||||||
Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten:
gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate
| Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten | ||||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate | ||||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile | |||
| ADVATE (Octocog alfa) | Takeda GmbH | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) | BAXJECT III | Lessines (Belgien), Neuchatel (Schweiz) | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | keine humane oder tierische Substanzen | Sterilfiltration, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen AK, Kationenaustausch-Chromatographie und Solvent/Detergent-Behandlung, Anionenaustausch-Chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren | Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert) | |||
| KOVALTRY (Octocog alfa) | Bayer AG | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000IE, 3000IE | 30 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur (bis 25 °C) 12 Monate | Fertigspritze und Vial-Adapter | USA | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs | Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption, | Triton-X-100, 20 nm-Filtration | Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80 | |||
| NovoEight (Turoctocog alfa) | Novo Nordisk A/S | Faktor VIII, B-Domäne verkürzt | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 30 Monate bei 2-8°C oder einmalig bei Temperatur bis 30°C 9 Monate bzw. 40° 3 Monate. | Vorgefüllte Fertigspritze | Dänemark | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie | Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter | Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid | |||
| Nuwiq (Simoctocog alfa) | OCTAPHARMA GmbH | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE | 24 Monate bei 2-8 °C; oder 1 Monat bei Raumtemperatur (bis 25°C) | Fertigspritze und Vial-Adapter | Schweden | Menschliche embryonale Nierenzelllinie | keine humanen oder tierischen Substanzen | Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188 | |||
| Recombinate (Octocog alfa) | Takeda GmbH | Faktor VIII | 1000 IE | 36 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (15°-25°) | BAXJECT II | Belgien, USA | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Rinder Albumin, Rinder Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern) | Ionenaustauschchromatographie, Immunaffinitätschromotographie mit monoklonalen Ak | Ultrahohes Reinigungsverfahren | Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) | |||
| ReFacto AF (Moroctocog alfa) | Pfizer Pharma GmbH | Faktor VIII, B-Domäne entfernt | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE | 36 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur 3 Monate | FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze) | Spanien | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird | Ionenaustausch-chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid | |||
| Vihuma (Simoctocog alfa) | OCTAPHARMA GmbH, wird von Biotest AG vertrieben | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE und 4000 IE | 24 Monate bei 2-8 °C | Fertigspritze und Vial-Adapter | Schweden | Menschliche embryonale Nierenzelllinie | keine humane oder tierische Substanzen | Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188 | |||
Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten:
gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit
| Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten | ||||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit | ||||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Art der HWZ Verlängerung | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertemperatur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile | ||
| AFSTYLA (Lonoctocog alfa) | CSL Behring GmbH | FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa) | Protein-Sequenzmodifikation (ca. 1,2 fache HWZ Verlängerung gegenüber Octocog alfa Advate, s. Klamroth R et al. Haemophilia 2016; 22: 730-8) | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 36 Monate bei 2-8°C oder 3 Monate bei Raumtemperatur | Mix2Vial-Set | Deutschland | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose | ||
| Elocta (Efmoroctocog alfa) | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
Faktor VIIIFc (efmoroctocog alfa) | Fc-Fusionstechnologie | 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE | 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) | USA | HEK293H-Zelllinie ((Human Embryonic Kidney cells) | keine humane oder tierische Substanzen | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie | Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration | Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pHEinstellung). Wasser für Injektionszwecke |
||
| Zulassung > 12 Jahre | ||||||||||||||
| Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) | Takeda GmbH | Rurioctocog alfa pegol | PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE) | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE | 24 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°) bzw. 3 Monate bei max. 30° C | BAXJECT III-System | Neuchatel (Schweiz) | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak | Solvent/Detergent Verfahren | Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 | ||
| Esperoct (Turoctocog alfa pegol) | Novo Nordisk A/S | Turoctocog alfa pegol | Ortsspezifische GlykoPEGylierung (1,6 fache HWZ-Verlängerung gegenüber rekombinanten FVIII-Präparaten) | 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 30 Monate bei 2°C - 8°C; 12 Monate bis 30°C oder 3 Monate bis 40°C | nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel | Dänemark | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie | Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm) | Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) | ||
| JIVI (Damoctocog alfa pegol) | Bayer AG, Leverkusen | Damoctocog alfa pegol | Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE | 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bis 25°C | Fertigspritze und Vial-Adapter | USA | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs | Immunaffinitätschromatographie, Anionen- und Kationenaustausch,Membranadsorption | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration (20 nm) | Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) | ||
| Hämophilie A, bispezifischer Antikörper | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusin- aktivierung | sonstige Bestandteile | |
| Hemlibra® (Emicizumab) | Roche Pharma AG | Emicizumab | Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 12 mg/0,4ml 1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 60 m |
Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre bei 2-8°C. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werden. |
Durchstechflasche und separates Injektionskit | Japan | Ovarialzellen des chinesischen Hamsters | ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Chromatographie | Prozess-Schritte zur Entfernung und Inaktivierung potentieller viraler Kontaminationen | Arginin Histidin Asparaginsäure Poloxamer 188 Wasser für Injektionszwecke |
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit HämophilieA (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern und bei Patienten ohne Faktor-VIII-Hemmkörper mit einer schweren Hämophilie (FVIII < 1 %) oder einer mittelschweren Hämophilie (FVIII ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem Blutungsphänotyp. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. |
| Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit, HSF (high sustained factor VIII) |
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| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Art der HWZ Verlängerung | Packungsgrößen | Lagertemperatur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile |
| Altuvoct (Efanesoctocog alfa) | Swedish Orphan Biovitrum AB | rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Von-Willebrand-Faktor-XTEN (Efanesoctocog alfa) | D'D3-Domäne von VWF, 2 XTEN-Polypeptide, Fc-Fusionstechnologie | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE | 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) | Infusionsset: Terumo Surflo 25G | USA | humane embryonale Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) | keine humane oder tierische Substanzen | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Ultrafiltration/Diafiltration, Mixed-Mode-Chromatographie | Detergent-Zugabe, Virusfiltration | Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat (E 509, Histidin, Argininhydrochlorid, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke |
Häm. B
Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten:
aus humanem Plasma hergestellte Faktor IX Präparate
| Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten | |||||||||||
| aus humanem Plasma hergestellte Faktor IX Präparate | |||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Lagertem-peratur | Injektionsset | Ursprungs-land des Plasmas | Produktions-stätte | Art der Faktor-reinigung | Virusinaktivierung/Virusab-reicherung | sonstige Bestandteile | |
| Alphanine | Grifols Deutschland GmbH | Faktor IX | 500 IE, 1000 IE | 36 Monate bei 2-8°C | Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transfer-adapter, Microfilter) | USA | USA | Ionen- austausch-chromato-graphie, doppelte Affinitäts-chromatographie | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration | Glucose, Heparin, Salze | |
| Betafact | LFB Biomedicaments | Faktor IX | 500 IE, 1000 IE | 30 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur | Transfer-system | EU | Frankreich | 2 x Ionen- austausch-chromato-graphie, Affinitäts-chromatographie | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration | Natriumchlorid, Natriumheparin, Lysinhydrochlorid, Arginin, Natriumcitrat | BLASENHAUER-BORDEREAU Aurore: same comment than for Willfact |
| Haemonine | Biotest-pharma GmbH | Faktor IX | 500 IE, 1000 IE | 24 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C | Mix2Vial Set | EU, USA | Deutschland | 2 x Ionen- austausch-chromato-graphie, Affinitäts-chromatographie | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration | Arginin, Lysin, Salze | |
| IMMUNINE | Takeda GmbH | Faktor IX | 600 IE,1200 IE | 24 Monate bei 2-8°C oder 3 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C | Transfernadel, Filternadel | EU, USA, Schweiz | Österreich | Ionen- austausch-chromato-graphie | Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80 | Natriumchlorid, Natriumzitrat | |
| OCTANINE F | OCTAPHARMA GmbH | Faktor IX | 500 IE, 1000 IE | 24 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C | Nextaro | EU, Norwegen, USA, Schweiz | Frankreich, Österreich | Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaus-tausch- und Affinitäts-chromatographie | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration | Heparin, Salze | |
Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten:
gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate
| Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten | ||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | sonstige Bestandteile | |
| BeneFIX (Nonacog alfa) | Pfizer Pharma GmbH | Faktor IX | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE | 24 Monate bei Raumtemperatur bis 30°C | R2-Kit (nadelloses Transfer-system) | Spanien | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | rekombinantes Insulin | 8 Filtrations- bzw. Chromatographie-schritte | Nanofiltration | Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid | |
| RIXUBIS (Nonacog gamma) | Takeda GmbH | Faktor IX | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE | 36 Monate; nicht über 30° lagern und nicht einfrieren | BAXJECT II | Österreich | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs | Aufreinigungschromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration | Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80 |
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Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten:
entechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit
| Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten | ||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate mit verlängerter Halbwertzeit | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Art der HWZ Verlängerung | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertemperatur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile |
| Alprolix (Eftrenonacog alfa) | Swedish Orphan Biovitrum AB |
Faktor rFIXFc (Eftrenonacog alfa) | Fc-Fusionstechnologie | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. | 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank(2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) | USA | HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells) | keine humane oder tierische Substanzen | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF) | Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung | Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke |
| IDELVION (Albutrepenonacog alfa) |
CSL Behring | rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein | rek. Albumin-Fusionstechnologie | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3500 IE, | 36 Monate bei Raumtemperatur (2-25°C), 30 Monate für die 3500 IE -Packung bei Raumtemperatur (2-25°C) | Mix2Vial | Deutschland | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Filtrations- und 4 Chromatographie-schritte | Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration | Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung). |
| Refixia (Nonacog beta pegol) | Novo Nordisk | rek. FIX (Nonacog beta pegol) |
GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa) | 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. | 24 Monate bei Lagerung im Külschrank (2°C -8 °C); einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30 °C | Vorgefüllte Fertigspritze | Dänemark | Chinesische Hamster-ovarial-zelllinie | keine humane oder tierische Substanzen | Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größen-ausschluss-Chromatographie | Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration | Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke |
Häm. A/B
Gerinnungspräparate für Hemmkörper Patienten:
gentechnisch hergestellte Präparate aus humanem Plasma hergestellte Präparate Bispezifischer Antikörper
| Gerinnungspräparate für Hemmkörper Patienten | ||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Präparate | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusin- aktivierung | sonstige Bestandteile | |
| CEVENFACTA® | LFB | Eptacog beta (rekombinanter Faktor VIIa) | 1, 2* und 5 mg (*derzeit noch nicht verfügbar) | 3 Jahre/ bei 2-30°C | steriler vial-Adapter; Fertigspritze mit sterilem Wasser für Injektionszwecke; Kolben | Europa und USA | mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Kaninchenmilch hergestellt | n.a. | Mehrere Reinigungsschritte mittels Chromatographie | Lösungsmittel/ Deter-genzbehandlung und mehrere Filtrationsschritte | Pulver: Argininhydrochlorid, Isoleucin, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Glycin, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke | CEVENFACTA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet zur Behandlung von Blutungsepisoden und zur Prävention von Blutungen bei Operationen oder invasiven Eingriffen in folgenden Patientengruppen: •Patienten mit angeborener Hämophilie mit hoch-titrigen Inhibitoren gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX (≥ 5 Bethesda-Einheiten [BE]); •Patienten mit angeborener Hämophilie mit niedrig-titrigen Inhibitoren (BE < 5), bei denen mit einem hohen anamnestischen Inhibitor-Anstieg oder mit einer refraktären Reaktion auf hohe Dosen von FVIII oder FIX zu rechnen ist. |
| NovoSeven® (Eptacogum alfa) | Novo Nordisk A/S | Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VIIa) | 1, 2, 5 und 8 mg | 3 Jahre bei 2-25°C | nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel | Dänemark | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Kälberserum (Neuseeland) | Ionenaustausch-chromatographie, Immunitätschroma-tographie mit monoklonalen Ak | Triton X-100 | Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel). | |
| OBIZUR (Susoctocog alfa) |
Takeda GmbH | Faktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa |
500 E pro Durchstech-flasche | 30 Monate bei 2-8°C | Durchstech-flasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze | Österreich | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet | Ionenaustausch-chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration | Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, tri-Natriumcitrat-Dihydrat | Obizur® ist ein rekombinanter porciner Faktor VIII, der spezifisch für die Behandlung von Blutungs-Episoden bei Patienten (Erwachsene ≥ 18 Jahre) mit erworbener Hämophilie A indiziert ist. Nur zugelassen für stationären Einsatz. |
| aus humanem Plasma hergestellte Präparate | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktionsstätte | Ursprungs-land des Plasmas | Art der Faktor-reinigung | Virusin-aktivierung/Virusab-reicherung | sonstige Bestandteile | ||
| FEIBA NF | Takeda GmbH | Faktor II, IIa, VII, VIIa, IX, IXa, X, Xa | 500 E, 1000 E | 24 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25°) | BAXJECT II Hi-Flow | Österreich | Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn, USA | Adsorption an DEAE-Sephadex | Zweistufen-Dampfbe-handlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration | Natriumchlorid Natriumcitrat | ||
| Bispezifischer Antikörper | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusin- aktivierung | sonstige Bestandteile | |
| Hemlibra® (Emicizumab) | Roche Pharma AG | Emicizumab | Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 12 mg/0,4ml 1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 60 m |
Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre bei 2-8°C. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werden. |
Durchstechflasche und separates Injektionskit | Japan | Ovarialzellen des chinesischen Hamsters | ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Chromatographie | Prozess-Schritte zur Entfernung und Inaktivierung potentieller viraler Kontaminationen | Arginin Histidin Asparaginsäure Poloxamer 188 Wasser für Injektionszwecke |
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit HämophilieA (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern und bei Patienten ohne Faktor-VIII-Hemmkörper mit einer schweren Hämophilie (FVIII < 1 %) oder einer mittelschweren Hämophilie (FVIII ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem Blutungsphänotyp. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. |
Gerinnungspräparate für von Willebrand Patienten:
aus humanem Plasma hergestellte Präparate
| Gerinnungspräparate für von Willebrand Patienten | |||||||||||
| aus humanem Plasma hergestellte Präparate | |||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungsgrößen (Faktor VIII / vWF) | Haltbarkeit / Lagertemperatur | Injektionsset | Ursprungsland des Plasmas | Produktionsstätte | Art der Faktorreinigung | Art der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | sonstige Bestandteile | Für die Behandlung des vWS zugelassen |
| Haemate P | CSL Behring | Faktor VIII / v. Willebrand Faktor | 250 IE, 500 IE, 1000 IE FVIII bzw.600 IE, 1200 IE, 2400 IE vWF | 36 Monate bei Raumtemperatur bis 25 °C |
Mix2Vial | EU,USA | Deutschland | Adsorption, Präzipitation | Pasteurisierung (60°C/10h) | Human-Albumin, Glycin, Salze | ja |
| IMMUNATE | Takeda GmbH | Faktor VIII / v. Willebrand Faktor | 500 IE, 1000 IE Faktor VIII bzw.150 IE, 300 IE, 600 IE vWF | 24 Monate bei 2-8 °C | Transferset | EU, USA, Schweiz | Österreich | Ionenaustauschchro-matographie | Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80) | Human-Albumin, Glycin, Salze | ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht. |
| Voncento | CSL Behring | Faktor VIII, v. Willebrand Faktor | 500 IE, 1000 IE FVIII bzw. 1200 IE, 2400 IE vWF | 36 Monate bei Raumtemperatur | Mix2Vial | USA | Schweiz, Australien | Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) | Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol | ja |
| Wilate | OCTAPHARMA GmbH | Faktor VIII / v. Willebrand Faktor (Verhältnis von VWF zu FVIII 1:1) | 500 IE, 1000 IE vWF/FVIII | 36 Monate bei 2-8°C, 2 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) | Mix2Vial bzw. Nextaro | USA | Österreich | Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzein-aktivierung (100°C/120 min) | Glycin, Saccharose, Salze | ja |
| Willfact | LFB Biomedicaments, Frankreich | v. Willebrand Faktor (FVIII ≤10%) | 1.000 IE vWF, FVIII ≤100 IE | Lyophilisat 3 Jahre bei ≤ 25°C lagern, nicht einfrieren | Transfersystem (Mix2Vial) | Deutschland, Tschechische Republik, Österreich, USA | Frankreich | Adsorption an Al(OH)3-Gel, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie |
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration (35 nm), Trockenerhitzung (80°C/72h) |
Pulver: Human-Albumin, Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat und Calciumchlorid-Dihydrat. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. | ja, wenn eine alleinige Therapie mit Desmopressin (DDAVP) unwirksam oder kontraindiziert ist |
| gentechnisch hergestellte Präparate | |||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungsgrößen | Haltbarkeit / Lagertemperatur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | ||
| Veyvondi | Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group |
Vonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor) | 650 I.E. 1300 I.E. (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. VWF:RCo) | 3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren | Filter-Transfer-Set (Mix2Vial) | Schweiz | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Downstream Processing: Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration |
Upstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren | Pulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. | VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorbeugung von Blutungen bei Operationen |
Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor VII Mangel, Faktor XIII Mangel, Fibrinogen Mangel, Faktor X Mangel
| Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor VII Mangel | |||||||||||
| Produktname | Pharmazeutischer Unternehmer | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lager-temperatur | Injektionsset | Ursprungsland des Plasmas | Produktionsstätte | Art der Faktorreinigung | Virusin-aktivierung/ Virusab-reicherung | sonstige Bestandteile | |
| IMMUSEVEN | Takeda GmbH | Faktor VII | 600 IE | 36 Monate bei 2-8°C, 6 Monate bei Raumtemperatur | Transfernadel, Filternadel | EU, USA, Schweiz | Österreich | Adsorptionschroma-tographie | Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration | Natriumcitrat, Natriumchlorid, Heparin-Natrium | |
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lager- temperatur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktor-reinigung | Virusinaktivierung | sonstige Bestandteile |
| NovoSeven® (Eptacog alfa) |
Novo Nordisk A/S | Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VIIa) | 1, 2, 5 und 8 mg | 3 Jahre bei 2-25°C | nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel | Dänemark | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Kälberserum (Neuseeland) | Ionenaustausch-chromatographie, Immunitätschroma-tographie mit monoklonalen Ak | Triton X-100 | N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salze |
| Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor XIII Mangel | |||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lager-temperatur | Injektionsset | Ursprungsland des Plasmas | Produktionsstätte | Art der Faktorreinigung | Virusin-aktivierung/ Virusab-reicherung | Stabilisator | |
| Fibrogammin | CSL Behring | Faktor XIII | 250 IE; 1250 IE | 36 Monate bei 2-8°C | Filter-Transfer-Set | EU, USA | Deutschland | Chromatographie, Adsorption, Präzipitation | Pasteurisierung (60°C/10h) | Human-Albumin, Glukose, Salze | |
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lager- temperatur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Art der Faktorreinigung | sonstige Bestandteile | ||
| NovoThirteen® | Novo Nordisk A/S | Faktor XIII, rekombinant | 2500 IE | 24 Monate bei 2-8°C | nadelfreier Adapter | Dänemark | Hefezellen | 4 chromatographische Schritte | Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes), | Hinweis: In Dänemark,Spanien, Italien, UK und Ungarn verfügbar | |
| Gerinnungspräparate für Patienten mit Fibrinogen Mangel | |||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lager-temperatur | Injektionsset | Ursprungsland des Plasmas | Produktionsstätte | Art der Faktorreinigung | Virusin-aktivierung/Virusab-reicherung | sonstige Bestandteile | |
| Haemocomplettan P | CSL Behring | Fibrinogen | 1 g; 2g | 60 Monate bei Raumtemperatur (<25°C) | 60 Monate bei 2-8°C | EU, USA | Deutschland | Adsorption, Präzipitation | Pasteu-risierung (60°C/20h) | Human-Albumin, Salze | |
| FibClot | LFB Biomedicament, Frankreich (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) | Fibrinogen | 1,5 g | Lyophilisat 3 Jahre bei ≤ 25°C lagern, nicht einfrieren | Transfersystem mit einem sterilen Entlüfter | Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA | Frankreich | Präzipitation, Filtration, Ionenaustausch-Chromatographie |
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration (35 nm), Trockenerhitzung (80°C/72h) |
Pulver: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke |
|
| Fibryga | Octapharma | Fibrinogen | 1g | 2 Jahre bei Raumtemperatur (bis 25°C) | Octajet - Transfersystem / Partikelfilter | EU, Norwegen, Schweiz, USA | Schweden | Präzipitation, Chromatographien | S/D-Behandlung, Nanofiltration (20 nm) | L-Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat | |
| Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor X Mangel | |||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lager-temperatur | Injektionsset | Ursprungsland des Plasmas | Produktionsstätte | Art der Faktorreinigung | Virusin-aktivierung/Virusab-reicherung | sonstige Bestandteile | |
| Faktor X P Behring | CSL Behring | Faktor X, Faktor IX, |
600 -1200 IE; 600 IE |
24 Monate bei 2-8°C | EU, USA | Deutschland | Chromatographie, Adsorption, Präzipitation | Pasteurisierung (60°C/10h) | Glycin | Hinweis: Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic | |
| Coagadex | Bio Products Laboratory Ltd | Faktor X, | 250 I.E., 500 I.E. | 3 Jahre, nicht über 30° C lagern; nicht einfrieren | MiX2Vial | USA | England | Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, | Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration; trockene Hitze (80°C/72 Stunden) | Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose | |
Gentherapie
| Hämophilie A | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungsgrößen | Lagertemperatur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung | sonstige Bestandteile | |
| ROCTAVIAN (Valoctocogen Roxaparvovec) | BioMarin International Ltd. | Valoctocogen Roxaparvovec | Durchstechflasche mit 8 ml Lösung | Minus 60 Grad Celsius oder darunter | Wird als einmalige Infusion mittels Spritzenpumpen verabreicht | Vereinigte Staaten von Amerika | Sf9-Zelllinie | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs. | Nicht zutreffend, da das Medikament keinen Faktor enthält | Nicht zutreffend für Gentherapie-Medikament | ||
| Hämophilie B | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungsgrößen | Lagertemperatur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung | sonstige Bestandteile | |
| HEMGENIX | uniQure, Inc. für CSL Behring | Etranacogen dezaparvovec | Das Produkt wird patientenindividuell entsprechend des Körpergewichtes produziert und in Form von Durchstechflaschen mit je 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausgeliefert. | Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C) | Wird verdünnt als einmalige Infusion mit einer konstanten Infusionsrate (8 ml/min) verabreicht. | Vereinigte Staaten von Amerika | Insektenzelllinie (Sf9-Zelllinie) | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen Ursprungs. | Nicht zutreffend, da das Medikament kein Faktoreiweiß enthält | Nicht zutreffend für Gentherapie-Medikament | ||
