Baxter gibt Erweiterung der Zulassung des Produktes auf Kinder unter sechs Jahren mit Hämophilie A durch die Europäische Kommission bekannt

Die Baxter Deutschland GmbH gab der Interessengemeinschaft Hämophiler heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung von ADVATE® (Octocog Alfa rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) auf die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren mit Hämophilie A erweitert hat. Diese Zulassung wurde aufgrund der Zwischenergebnisse erweitert, die für 40 einer 53 pädiatrische Patienten umfassenden klinischen Phase-III-Studie vorliegen. Diese Studie wurde in 23 Hämophiliezentren in Europa und den USA durchgeführt und untersucht die Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des neuen Baxter Faktor VIII-Präparates bei vorbehandelten Hämophilie-A-Patienten unter sechs Jahren.
Die Zwischenergebnisse zeigten, dass in 92,4 % der Fälle die Blutungen mit ausgezeichnetem oder gutem und in 7,6 % mit befriedigendem Erfolg zum Stillstand gebracht werden konnten. Nach 74 Expositionstagen (Median) wurde von keinem unerwünschten Ereignis und keiner Inhibitorbildung im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtet. Keiner der Patienten brach die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.