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Neues rekombinantes Faktor IX-Präparat von Baxter für Hämophilie B-Patienten ab sofort in Deutschland verfügbar
Rottenburg, den 27. April 2015

Patienten und Versorger profitieren vom neuen Versorgungsprogramm ZERO

Unterschleißheim, 14. April 2015 – Mit Nonacog gamma ist ab sofort ein neues rekombinant hergestelltes Faktor IX-Präparat der dritten Generation auf dem deutschen Markt erhältlich. Es ist indiziert zur kurz- und langfristigen Behandlung oder Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B jeden Alters.1 Grundlage der Zulassung bildete eine Phase I/III Studie mit 3 Studienarmen, in denen die sehr gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nonacog gamma bei Kindern unter zwölf Jahren, Erwachsenen sowie in der präoperativen Prophylaxe erfolgreich nachgewiesen wurde. Gleichzeitig mit dem Launch des Produkts führt Baxter sein Versorgungsprogramm ZERO ein. Dessen Ziel ist, durch eine individuell gestaltete Prophylaxe und ein Unterstützungsprogramm für Patienten zu Hause die Zahl der Blutungen zu minimieren. Medizinisch erforderliche höhere Dosierungen werden durch das innovative Finanzierungssystem von ZERO für Krankenkassen bezahlbar gemacht.

Nonacog gamma wurde am 19. Dezember 2014 in der Europäischen Union zugelassen. Damit folgte die EU-Kommission der positiven Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA, der die Ansicht vertrat, dass sich Nonacog gamma bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B als wirksam erwiesen habe.2 Diese Empfehlung beruhte auf den Ergebnissen von drei klinischen Studien.

Mit ZERO Blutungen minimieren

Parallel zum Lauch von Nonacog gamma führt Baxter sein Versorgungsprogramm ZERO für Patienten mit Hämophilie B ein. Die Zielsetzung ist, das Blutungsrisiko der Patienten durch eine individuelle Therapieoptimierung auf null zu reduzieren. ZERO basiert dabei auf drei Säulen: der Messung des Therapieerfolgs, der Betreuung des Patienten zu Hause sowie dem innovativen Finanzierungssystem, welches verbesserte Patientenversorgung zu einem fairen Preis ermöglicht.

Die Messung des individuellen Therapieerfolgs findet hierbei im Rahmen der von Baxter initiierten nicht-interventionellen Langzeit-Studie PARIXS (Post Authorization RIXUBIS Study) statt, in der wichtige Behandlungsdaten jedes einzelnen Patienten dokumentiert werden. Erfasst werden hierbei z. B. die hämostatische Wirksamkeit bei der Prophylaxe und der akuten Behandlung von Blutungen, Gelenkstatus, physische Aktivität, Sicherheit und Immunogenität, Schmerzen, Lebensqualität und Hämophilie-assoziierte Begleiterkrankungen. Die sich hieraus ergebende Dokumentation des Behandlungsfortschritts über die Zeit ermöglicht dabei nicht nur eine individuelle evidenzbasierte Therapie mit Nonacog gamma, sondern liefert auch Daten, die mit den Patienten und Krankenkassen diskutiert werden können.

Die zweite Säule von ZERO ist das bewährte Hemophilia-at-Home Programm, das für Patienten mit Hämophilie B um zwei neue Module erweitert wurde. Es bietet die Möglichkeit der Betreuung durch eine Hämophilie-Assistentin oder eine erfahrene Fachkraft des Pflegedienstes. Sie können z. B. bei der Anwendung von Faktorkonzentraten helfen, praktische Tipps für mehr Sicherheit und Hygiene bei der Injektion oder Portpflege geben sowie die Motivation zur Therapie verbessern. Neu im Programm sind sozialmedizinische Coaches zur Unterstützung von Patienten bei vielen krankheitsbedingten Alltagsfragen wie dem Umgang mit Behörden oder Unterstützung bei der Aufklärung in der Schule. Darüber hinaus stehen auch Ernährungs- und Bewegungs-Coaches zur Verfügung, die eine individualisierte Unterstützung über einen längeren Zeitraum ermöglichen. Um das Auftreten von Blutungen weitestgehend zu reduzieren, mit dem Ziel, künftige Gelenkschäden zu verhindern, können patientenindividuell höhere Faktordosierungen sinnvoll sein. Das intelligente Finanzierungssystem als dritte Säule von ZERO stellt sicher, dass diese für Krankenkassen bezahlbar bleiben.

Quellen:

  1. Fachinformation Rixubis, Stand 12.2014
  2. http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR-Summary_for_the_public/human/003771/WC500182069.pdf

Anlage: Presseinformation (.DOCX)

 

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