IGH Meldung

Am 25. April 2024 hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eine positive Empfehlung zur Zulassung des Medikaments Altuvoct (Wirkstoff: Efanesoctocog Alfa) ausgesprochen. Link
Altuvoct ist zur Prävention und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (verursacht durch Faktor-VIII-Mangel) vorgesehen. Der Antragsteller für dieses Medikament ist Swedish Orphan Biovitrum.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Seine Hauptaufgabe besteht darin, die Bewertungen von Arzneimitteln vorzubereiten und sich mit der Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln zu befassen, die am Menschen angewendet werden und EU-weit zugelassen werden sollen. Basierend auf der Empfehlung des CHMP trifft die Europäische Kommission die endgültige Entscheidung über die Zulassung des Medikaments für den EU-Markt.Die endgültigen Zulassung von Altuvoct wird bis spätestens Juli diesen Jahres erwartet.

Bei Altuvoct handelt es sich um einen Gerinnungsfaktor mit verlängerter Halbwertszeit der 2.Generation. In einer klinischen Studie zeigte sich eine durchschnittliche Verlängerung der Halbwertszeit des Faktor VIII auf 47 Stunden. Der Faktor VIII Spiegel lag die ersten 4 Tage nach der Injektion über 40 % (Nicht-Hämophilie-Bereich) und fiel nach 7 Tagen auf Werte zwischen 13 und 15 Prozent. 

Der Gerinnungsfaktor wurde von den Firmen Sanofi und Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) gemeinsam entwickelt und wird in Europa durch Sobi vertrieben. Das Medikament ist in den USA bereits zugelassen. 

Dr. Uwe Schlenkrich