Gerinnungspräparate

Hinweis:

Unsere neue Seite lebt von Anregungen und Feedback. Gerne direkt über unser Kontaktformular: Link.  

in Deutschland zugelassen und verfügbar

Die vorliegende Tabelle soll Ihnen einen Überblick über die in Deutschland zugelassenen und verfügbaren Gerinnungspräparate geben.

Als ich diese Übersicht vor ca. 20 Jahren erstmals veröffentlichte, gab es einige plasmatische und zwei gentechnisch hergestellte Faktor VIII Produkte. Zur Behandlung der Hämophilie B standen einige plasmatische Faktoren zur Verfügung. In der Übersicht wurde bereits damals größten Wert auf Daten zur Sicherheit der Gerinnungsfaktoren gelegt. Dies hat sich bis heute nicht geändert. Hinzu gekommen sind Angaben zur Lagerung, Auflösesystem und Packungsgröße. In den letzten Jahren sind viele neue Produkte auf den Markt gekommen, so dass es langsam schwer fällt, die Übersicht zu behalten. Zur Behandlung der Hämophilie A und B stehen heute plasmatische und rekombinante Faktoren bereit. Bei den rekombinanten Produkten gibt es neben den Faktoren mit normaler (Standard half-life) auch Faktoren mit verlängerter Halbwertszeit (Extended half-life). Erstmalig ist nun zur Behandlung von Hämophilie A Patienten mit und ohne Inhibitoren ein Medikament aus der Gruppe der "Faktor unabhängigen Produkte" zugelassen. Neben der Therapie der Hämophilie A und B hat sich auch die Behandlung von Patienten mit Faktor VII, X und XIII Mangel durch die Verfügbarkeit von entsprechenden Faktoren verbessert.

Welches Medikament am besten zur Behandlung Ihres Krankheitsbildes geeignet ist, sollten Sie immer gemeinsam mit ihrem behandelnden Arzt besprechen.

Dr. med. Uwe Schlenkrich


Hinweis:
Die Liste ist sorgfältig recherchiert und die aufgeführten Hersteller wurden dazu angefragt. Da sich die Verfügbarkeit ändern kann, sind alle Angaben ohne Gewähr von Richtigkeit und Vollständigkeit.
Sollte sich hier eine Veränderung ergeben oder gar ein Fehler eingeschlichen haben, informieren Sie uns bitte hier
DANKE!

Tipp:   horizontal (rechts/links) scrollen, um die ganze Tabelle einzusehen

Liste der in Deutschland zugelassenen und verfügbaren Gerinnungspräparate

Häm. A

Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten:
aus humanem Plasma hergestellte Faktor VIII-Präparate

  Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten
  aus humanem Plasma hergestellte Faktor VIII-Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen (Faktor VIII / vWF) Haltbarkeit/Lager-temperatur Injektionsset Ursprungsland des Plasmas Produktionsstätte Art der Faktorreini-gung Art der Virusinaktivierung/Virusabreicherung sonstige Bestandteile Für die Behandlung des vWS zugelassen
Beriate CSL Behring Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE 36 Monate bei 2-8°C, 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) Mix2Vial EU, USA, Kanada Deutschland Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation Pasteurisierung (60°C/10h)/ Nanofiltration Glycin, Saccharose, Salze nein
Fanhdi Grifols Deutschland GmbH Faktor VIII/von Willebrand Faktor 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE FVIII
bzw. 300 IE, 600 IE, 1200 IE, 1800 IE vWF
36 Monate bei Raumtemperatur (2-30°C) Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Mikrofilter) EU, USA Spanien Fällungen, Affinitätschro-matographie an Heparin-Agarose Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinakti-vierung (80°C/72 h) D-Glucose, Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat nein
Faktor VIII SDH INTERSERO Intersero GmbH Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE 24 Monate bei Raumtemperatur Mix2Vial EU, USA, Schweiz, Kanada Deutschland Ionenaus-tauschchro-matographie Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinakti-vierung (100°C/30 min) Glycin, Salze nein
Haemate P CSL Behring Faktor VIII, v. Willebrand Faktor 250 IE, 500 IE, 1000 IE bzw.600 IE, 1200 IE, 2400 IE vWF 36 Monate bei Raumtemperatur
bis 25 °C
Mix2Vial EU, USA Deutschland Adsorption, Präzipitation Pasteurisierung (60°C/10h) Human-Albumin, Salze, Glycin ja
Haemoctin SDH Biotest Pharma GmbH Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE 24 Monate bis max. 25°C Nextaro-Transfersystem EU, USA Deutschland Ionenaus-tauschchro-matographie Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinakti-vierung (100°C/30 min) Glycin, Salze nein
IMMUNATE Takeda GmbH Faktor VIII / v. Willebrand Faktor 500 IE, 1000 IE Faktor VIII bzw. 300 IE, 600 IE vWF 24 Monate bei 2-8 °C Transferset USA,Schweiz,Deutschland, Estland, Finnland, Italien, Kanada, Österreich, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn Österreich Ionenaustauschchro-matographie Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80) Human-Albumin, Glycin, Lysinhydrochlorid, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Octanate OCTAPHARMA GmbH Faktor VIII 250 IE/ 500 IE/ 1000 IE 24 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) MiX2Vial bzw. Nextaro EU, Norwegen, Schweiz, USA Frankreich, Schweden Immunneutralisation, Fällungen, Ionen-austauschchromatographie Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min) Glycin, Salze nein
Voncento CSL Behring Faktor VIII, v. Willebrand Faktor 500 IE, 1000 IE VIII bzw. 1200 IE, 2400 IE vWF 36 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C Mix2Vial USA Schweiz, Australien Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol ja
Wilate OCTAPHARMA GmbH Faktor VIII / v. Willebrand Faktor (Verhältnis von VWF zu FVIII 1:1) 500 IE, 1000 IE vWF/FVIII 36 Monate bei 2-8°C, 2 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) Mix2Vial bzw. Nextaro USA Österreich, Frankreich Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzein-aktivierung (100°C/120 min) Glycin, Saccharose, Salze ja
Untersuchung auf folgende Viren Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren                    
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19                    

Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten:
gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate

  Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten
  gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lagertem-peratur Injektionsset Produktions-stätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung/Virusabreicherung sonstige Bestandteile
ADVATE (Octocog alfa) Takeda GmbH Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) BAXJECT III Lessines (Belgien), Neuchatel (Schweiz) Chinesische Hamster-ovarialzelllinie keine humane oder tierische Substanzen Sterilfiltration, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen AK, Kationenaustausch-Chromatographie und Solvent/Detergent-Behandlung, Anionenaustausch-Chromatographie Solvent/Detergent Verfahren Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
KOVALTRY (Octocog alfa) Bayer AG Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000IE, 3000IE 30 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur (bis 25 °C) 12 Monate Fertigspritze und Vial-Adapter USA Baby-Hamster-Nierenzelllinie Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption, Triton-X-100, 20 nm-Filtration Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
NovoEight (Turoctocog alfa) Novo Nordisk A/S Faktor VIII, B-Domäne verkürzt 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 30 Monate bei 2-8°C oder einmalig bei Temperatur bis 30°C 9 Monate bzw. 40° 3 Monate. Vorgefüllte Fertigspritze Dänemark Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Nuwiq (Simoctocog alfa) OCTAPHARMA GmbH Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE 24 Monate bei 2-8 °C; oder 1 Monat bei Raumtemperatur (bis 25°C) Fertigspritze und Vial-Adapter Schweden Menschliche embryonale Nierenzelllinie keine humanen oder tierischen Substanzen Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Recombinate (Octocog alfa) Takeda GmbH Faktor VIII 1000 IE 36 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (15°-25°) BAXJECT II Belgien, USA Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Rinder Albumin, Rinder Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern) Ionenaustauschchromatographie, Immunaffinitätschromotographie mit monoklonalen Ak Ultrahohes Reinigungsverfahren Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
ReFacto AF (Moroctocog alfa) Pfizer Pharma GmbH Faktor VIII, B-Domäne entfernt 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE 36 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur 3 Monate FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze) Spanien Chinesische Hamster-ovarialzelllinie rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird Ionenaustausch-chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Vihuma (Simoctocog alfa) OCTAPHARMA GmbH, wird von Biotest AG vertrieben Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE und 4000 IE 24 Monate bei 2-8 °C Fertigspritze und Vial-Adapter Schweden Menschliche embryonale Nierenzelllinie keine humane oder tierische Substanzen Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188

Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten:
gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit

  Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten
  gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit
Produktname Hersteller Wirkstoff Art der HWZ Verlängerung Packungs-größen Haltbarkeit/Lagertemperatur Injektionsset Produktions-stätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung/Virusabreicherung sonstige Bestandteile
AFSTYLA (Lonoctocog alfa) CSL Behring GmbH FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa) Protein-Sequenzmodifikation (ca. 1,2 fache HWZ Verlängerung gegenüber Octocog alfa Advate, s. Klamroth R et al. Haemophilia 2016; 22: 730-8) 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 36 Monate bei 2-8°C oder 3 Monate bei Raumtemperatur Mix2Vial-Set Deutschland Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Elocta (Efmoroctocog alfa)
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Faktor VIIIFc (efmoroctocog alfa) Fc-Fusionstechnologie 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) USA HEK293H-Zelllinie ((Human Embryonic Kidney cells) keine humane oder tierische Substanzen Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin,
Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pHEinstellung). Wasser für Injektionszwecke
Zulassung > 12 Jahre
Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) Takeda GmbH Rurioctocog alfa pegol PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE) 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE 24 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°) bzw. 3 Monate bei max. 30° C BAXJECT III-System Neuchatel (Schweiz) Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak Solvent/Detergent Verfahren Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Esperoct (Turoctocog alfa pegol) Novo Nordisk A/S Turoctocog alfa pegol Ortsspezifische GlykoPEGylierung (1,6 fache HWZ-Verlängerung gegenüber rekombinanten FVIII-Präparaten) 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 30 Monate bei 2°C - 8°C; 12 Monate bis 30°C oder 3 Monate bis 40°C nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel Dänemark Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm) Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
JIVI (Damoctocog alfa pegol) Bayer AG, Leverkusen Damoctocog alfa pegol Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bis 25°C Fertigspritze und Vial-Adapter USA Baby-Hamster-Nierenzelllinie Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs Immunaffinitätschromatographie, Anionen- und Kationenaustausch,Membranadsorption Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration (20 nm) Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)

  Hämophilie A, bispezifischer Antikörper
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Lagertem-peratur Injektionsset Produktionsstätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusin- aktivierung sonstige Bestandteile  
Hemlibra® (Emicizumab) Roche Pharma AG Emicizumab Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung:
1 Durchstechflasche mit 12 mg/0,4ml
1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml
Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung:
1 Durchstechflasche mit 60 m
Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre bei 2-8°C.
Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werden.
Durchstechflasche und separates Injektionskit Japan Ovarialzellen des chinesischen Hamsters ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Chromatographie Prozess-Schritte zur Entfernung und Inaktivierung potentieller viraler Kontaminationen Arginin
Histidin
Asparaginsäure
Poloxamer 188
Wasser für Injektionszwecke
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit HämophilieA (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern und bei Patienten ohne Faktor-VIII-Hemmkörper mit einer schweren Hämophilie (FVIII < 1 %) oder einer mittelschweren Hämophilie (FVIII ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem Blutungsphänotyp. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Häm. B

Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten:
aus humanem Plasma hergestellte Faktor IX Präparate

  Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten
  aus humanem Plasma hergestellte Faktor IX Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Lagertem-peratur Injektionsset Ursprungs-land des Plasmas Produktions-stätte Art der Faktor-reinigung Virusinaktivierung/Virusab-reicherung sonstige Bestandteile  
Alphanine Grifols Deutschland GmbH Faktor IX 500 IE, 1000 IE 36 Monate bei 2-8°C Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transfer-adapter, Microfilter) USA USA Ionen- austausch-chromato-graphie, doppelte Affinitäts-chromatographie Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration Glucose, Heparin, Salze  
Betafact LFB Biomedicaments Faktor IX 500 IE, 1000 IE 30 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur Transfer-system EU Frankreich 2 x Ionen- austausch-chromato-graphie, Affinitäts-chromatographie Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration Natriumchlorid, Natriumheparin, Lysinhydrochlorid, Arginin, Natriumcitrat BLASENHAUER-BORDEREAU Aurore: same comment than for Willfact
Haemonine Biotest-pharma GmbH Faktor IX 500 IE, 1000 IE 24 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C Mix2Vial Set EU, USA Deutschland 2 x Ionen- austausch-chromato-graphie, Affinitäts-chromatographie Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration Arginin, Lysin, Salze  
IMMUNINE Takeda GmbH Faktor IX 600 IE,1200 IE 24 Monate bei 2-8°C oder 3 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C Transfernadel, Filternadel EU, USA, Schweiz Österreich Ionen- austausch-chromato-graphie Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80 Natriumchlorid, Natriumzitrat  
OCTANINE F OCTAPHARMA GmbH Faktor IX 500 IE, 1000 IE 24 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C Nextaro EU, Norwegen, USA, Schweiz Frankreich, Österreich Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaus-tausch- und Affinitäts-chromatographie Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration Heparin, Salze  

Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten:
gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate

  Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten
  gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lagertem-peratur Injektionsset Produktions-stätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung/ Virusabreicherung sonstige Bestandteile
BeneFIX (Nonacog alfa) Pfizer Pharma GmbH Faktor IX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE 24 Monate bei Raumtemperatur bis 30°C R2-Kit (nadelloses Transfer-system) Spanien Chinesische Hamster-ovarialzelllinie rekombinantes Insulin 8 Filtrations- bzw. Chromatographie-schritte Nanofiltration Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
RIXUBIS (Nonacog gamma) Takeda GmbH Faktor IX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE 36 Monate; nicht über 30° lagern und nicht einfrieren BAXJECT II Österreich Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs Aufreinigungschromatographie Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration Saccharose
Mannitol
Natriumchlorid
Calciumchlorid
L-Histidin
Polysorbat 80

Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten:
entechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit

  Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten
  gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate mit verlängerter Halbwertzeit
Produktname Hersteller Wirkstoff Art der HWZ Verlängerung Packungs-größen Haltbarkeit/Lagertemperatur Injektionsset Produktions-stätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung/Virusabreicherung sonstige Bestandteile
Alprolix (Eftrenonacog alfa)
Swedish Orphan Biovitrum AB
Faktor rFIXFc (Eftrenonacog alfa) Fc-Fusionstechnologie 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank(2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) USA HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells) keine humane oder tierische Substanzen Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF) Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
IDELVION (Albutrepenonacog
alfa)
CSL Behring rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein rek. Albumin-Fusionstechnologie 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3500 IE, 36 Monate bei Raumtemperatur (2-25°C), 30 Monate für die 3500 IE -Packung bei Raumtemperatur (2-25°C) Mix2Vial Deutschland Chinesische Hamster-ovarialzelllinie keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Filtrations- und 4 Chromatographie-schritte Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Refixia (Nonacog beta pegol) Novo Nordisk rek. FIX
(Nonacog beta pegol)
GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa) 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. 24 Monate bei Lagerung im Külschrank (2°C -8 °C); einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30 °C Vorgefüllte Fertigspritze Dänemark Chinesische Hamster-ovarial-zelllinie keine humane oder tierische Substanzen Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größen-ausschluss-Chromatographie Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Häm. A/B

Gerinnungspräparate für Hemmkörper Patienten:
gentechnisch hergestellte Präparate aus humanem Plasma hergestellte Präparate Bispezifischer Antikörper

  Gerinnungspräparate für Hemmkörper Patienten
  gentechnisch hergestellte Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lagertem-peratur Injektionsset Produktionsstätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusin- aktivierung sonstige Bestandteile  
CEVENFACTA® LFB Eptacog beta (rekombinanter Faktor VIIa) 1, 2* und 5 mg (*derzeit noch nicht verfügbar) 3 Jahre/ bei 2-30°C steriler vial-Adapter; Fertigspritze mit sterilem Wasser für Injektionszwecke; Kolben Europa und USA mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Kaninchenmilch hergestellt n.a. Mehrere Reinigungsschritte mittels Chromatographie Lösungsmittel/ Deter-genzbehandlung und mehrere Filtrationsschritte Pulver: Argininhydrochlorid, Isoleucin, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Glycin, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke CEVENFACTA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet zur Behandlung von Blutungsepisoden und zur Prävention von Blutungen bei Operationen oder invasiven Eingriffen in folgenden Patientengruppen: •Patienten mit angeborener Hämophilie mit hoch-titrigen Inhibitoren gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX (≥ 5 Bethesda-Einheiten [BE]); •Patienten mit angeborener Hämophilie mit niedrig-titrigen Inhibitoren (BE < 5), bei denen mit einem hohen anamnestischen Inhibitor-Anstieg oder mit einer refraktären Reaktion auf hohe Dosen von FVIII oder FIX zu rechnen ist.
NovoSeven® (Eptacogum alfa) Novo Nordisk A/S Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VIIa) 1, 2, 5 und 8 mg 3 Jahre bei 2-25°C nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel Dänemark Baby-Hamster-Nierenzelllinie Kälberserum (Neuseeland) Ionenaustausch-chromatographie, Immunitätschroma-tographie mit monoklonalen Ak Triton X-100 Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel).  
OBIZUR (Susoctocog alfa)
Takeda GmbH Faktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog
alfa
500 E pro Durchstech-flasche 30 Monate bei 2-8°C Durchstech-flasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze Österreich Baby-Hamster-Nierenzelllinie Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet Ionenaustausch-chromatographie Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, tri-Natriumcitrat-Dihydrat Obizur® ist ein rekombinanter porciner Faktor VIII, der spezifisch für die Behandlung von Blutungs-Episoden bei Patienten (Erwachsene ≥ 18 Jahre) mit erworbener Hämophilie A indiziert ist. Nur zugelassen für stationären Einsatz.
aus humanem Plasma hergestellte Präparate            
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Lagertem-peratur Injektionsset Produktionsstätte Ursprungs-land des Plasmas Art der Faktor-reinigung Virusin-aktivierung/Virusab-reicherung sonstige Bestandteile    
FEIBA NF Takeda GmbH Faktor II, IIa, VII, VIIa, IX, IXa, X, Xa 500 E, 1000 E 24 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25°) BAXJECT II Hi-Flow Österreich Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn, USA Adsorption an DEAE-Sephadex Zweistufen-Dampfbe-handlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration Natriumchlorid Natriumcitrat    
Bispezifischer Antikörper                    
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Lagertem-peratur Injektionsset Produktionsstätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusin- aktivierung sonstige Bestandteile  
Hemlibra® (Emicizumab) Roche Pharma AG Emicizumab Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung:
1 Durchstechflasche mit 12 mg/0,4ml
1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml
Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung:
1 Durchstechflasche mit 60 m
Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre bei 2-8°C.
Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werden.
Durchstechflasche und separates Injektionskit Japan Ovarialzellen des chinesischen Hamsters ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Chromatographie Prozess-Schritte zur Entfernung und Inaktivierung potentieller viraler Kontaminationen Arginin
Histidin
Asparaginsäure
Poloxamer 188
Wasser für Injektionszwecke
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit HämophilieA (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern und bei Patienten ohne Faktor-VIII-Hemmkörper mit einer schweren Hämophilie (FVIII < 1 %) oder einer mittelschweren Hämophilie (FVIII ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem Blutungsphänotyp. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Gerinnungspräparate für von Willebrand Patienten:
aus humanem Plasma hergestellte Präparate

  Gerinnungspräparate für von Willebrand Patienten
  aus humanem Plasma hergestellte Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungsgrößen (Faktor VIII / vWF) Haltbarkeit / Lagertemperatur Injektionsset Ursprungsland des Plasmas Produktionsstätte Art der Faktorreinigung Art der Virusinaktivierung / Virusabreicherung sonstige Bestandteile Für die Behandlung des vWS zugelassen
Haemate P CSL Behring Faktor VIII / v. Willebrand Faktor 250 IE, 500 IE, 1000 IE FVIII bzw.600 IE, 1200 IE, 2400 IE vWF 36 Monate bei Raumtemperatur
bis 25 °C
Mix2Vial EU,USA Deutschland Adsorption, Präzipitation Pasteurisierung (60°C/10h) Human-Albumin, Glycin, Salze ja
IMMUNATE Takeda GmbH Faktor VIII / v. Willebrand Faktor 500 IE, 1000 IE Faktor VIII bzw.150 IE, 300 IE, 600 IE vWF 24 Monate bei 2-8 °C Transferset EU, USA, Schweiz Österreich Ionenaustauschchro-matographie Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80) Human-Albumin, Glycin, Salze ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Voncento CSL Behring Faktor VIII, v. Willebrand Faktor 500 IE, 1000 IE FVIII bzw. 1200 IE, 2400 IE vWF 36 Monate bei Raumtemperatur Mix2Vial USA Schweiz, Australien Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol ja
Wilate OCTAPHARMA GmbH Faktor VIII / v. Willebrand Faktor (Verhältnis von VWF zu FVIII 1:1) 500 IE, 1000 IE vWF/FVIII 36 Monate bei 2-8°C, 2 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) Mix2Vial bzw. Nextaro USA Österreich Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzein-aktivierung (100°C/120 min) Glycin, Saccharose, Salze ja
Willfact LFB Biomedicaments, Frankreich v. Willebrand Faktor (FVIII ≤10%) 1.000 IE vWF, FVIII ≤100 IE Lyophilisat 3 Jahre bei ≤ 25°C lagern, nicht einfrieren Transfersystem (Mix2Vial) Deutschland, Tschechische Republik, Österreich, USA Frankreich Adsorption an Al(OH)3-Gel,
2 x Ionenaustausch-Chromatographie,
Affinitäts-Chromatographie
Solvent/Detergent-Verfahren,
Nanofiltration (35 nm), Trockenerhitzung (80°C/72h)
Pulver: Human-Albumin, Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat und Calciumchlorid-Dihydrat. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. ja, wenn eine alleinige Therapie mit Desmopressin (DDAVP) unwirksam oder kontraindiziert ist
  gentechnisch hergestellte Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungsgrößen Haltbarkeit / Lagertemperatur Injektionsset Produktionsstätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung    
Veyvondi Shire Deutschland GmbH,
jetzt Teil der Takeda Group
Vonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor) 650 I.E. 1300 I.E. (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. VWF:RCo) 3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren Filter-Transfer-Set (Mix2Vial) Schweiz Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Downstream Processing:
Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration
Upstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren Pulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorbeugung von Blutungen bei Operationen

Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor VII Mangel, Faktor XIII Mangel, Fibrinogen Mangel, Faktor X Mangel

Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor VII Mangel
Produktname Pharmazeutischer Unternehmer Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lager-temperatur Injektionsset Ursprungsland des Plasmas Produktionsstätte Art der Faktorreinigung Virusin-aktivierung/ Virusab-reicherung sonstige Bestandteile  
IMMUSEVEN Takeda GmbH Faktor VII 600 IE 36 Monate bei 2-8°C, 6 Monate bei Raumtemperatur Transfernadel, Filternadel EU, USA, Schweiz Österreich Adsorptionschroma-tographie Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration Natriumcitrat, Natriumchlorid, Heparin-Natrium  
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lager- temperatur Injektionsset Produktionsstätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktor-reinigung Virusinaktivierung sonstige Bestandteile
NovoSeven®
(Eptacog alfa)
Novo Nordisk A/S Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VIIa) 1, 2, 5 und 8 mg 3 Jahre bei 2-25°C nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel Dänemark Baby-Hamster-Nierenzelllinie Kälberserum (Neuseeland) Ionenaustausch-chromatographie, Immunitätschroma-tographie mit monoklonalen Ak Triton X-100 N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salze
Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor XIII Mangel
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lager-temperatur Injektionsset Ursprungsland des Plasmas Produktionsstätte Art der Faktorreinigung Virusin-aktivierung/ Virusab-reicherung Stabilisator  
Fibrogammin CSL Behring Faktor XIII 250 IE; 1250 IE 36 Monate bei 2-8°C Filter-Transfer-Set EU, USA Deutschland Chromatographie, Adsorption, Präzipitation Pasteurisierung (60°C/10h) Human-Albumin, Glukose, Salze  
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lager- temperatur Injektionsset Produktions-stätte Verwendete Zelllinie Art der Faktorreinigung sonstige Bestandteile    
NovoThirteen® Novo Nordisk A/S Faktor XIII, rekombinant 2500 IE 24 Monate bei 2-8°C nadelfreier Adapter Dänemark Hefezellen 4 chromatographische Schritte Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes), Hinweis: In Dänemark,Spanien, Italien, UK und Ungarn verfügbar  
Gerinnungspräparate für Patienten mit Fibrinogen Mangel
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lager-temperatur Injektionsset Ursprungsland des Plasmas Produktionsstätte Art der Faktorreinigung Virusin-aktivierung/Virusab-reicherung sonstige Bestandteile  
Haemocomplettan P CSL Behring Fibrinogen 1 g; 2g 60 Monate bei Raumtemperatur (<25°C) 60 Monate bei 2-8°C EU, USA Deutschland Adsorption, Präzipitation Pasteu-risierung (60°C/20h) Human-Albumin, Salze  
FibClot LFB Biomedicament, Frankreich (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Fibrinogen 1,5 g Lyophilisat 3 Jahre bei ≤ 25°C lagern, nicht einfrieren Transfersystem mit einem sterilen Entlüfter Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA Frankreich Präzipitation,
Filtration,
Ionenaustausch-Chromatographie
Solvent/Detergent-Verfahren,
Nanofiltration (35 nm), Trockenerhitzung (80°C/72h)
Pulver: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid,
Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
 
Fibryga Octapharma Fibrinogen 1g 2 Jahre bei Raumtemperatur (bis 25°C) Octajet - Transfersystem / Partikelfilter EU, Norwegen, Schweiz, USA Schweden Präzipitation, Chromatographien S/D-Behandlung, Nanofiltration (20 nm) L-Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat  
Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor X Mangel
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lager-temperatur Injektionsset Ursprungsland des Plasmas Produktionsstätte Art der Faktorreinigung Virusin-aktivierung/Virusab-reicherung sonstige Bestandteile  
Faktor X P Behring CSL Behring Faktor X,
Faktor IX,
600 -1200 IE;
600 IE
24 Monate bei 2-8°C   EU, USA Deutschland Chromatographie, Adsorption, Präzipitation Pasteurisierung (60°C/10h) Glycin Hinweis: Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic
Coagadex Bio Products Laboratory Ltd Faktor X, 250 I.E., 500 I.E. 3 Jahre, nicht über 30° C lagern; nicht einfrieren MiX2Vial USA England Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration; trockene Hitze (80°C/72 Stunden) Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose  

Gentherapie

  Hämophilie A
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungsgrößen Lagertemperatur Injektionsset Produktionsstätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung sonstige Bestandteile  
ROCTAVIAN (Valoctocogen Roxaparvovec) BioMarin International Ltd. Valoctocogen Roxaparvovec Durchstechflasche mit 8 ml Lösung Minus 60 Grad Celsius oder darunter Wird als einmalige Infusion mittels Spritzenpumpen verabreicht Vereinigte Staaten von Amerika Sf9-Zelllinie Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs. Nicht zutreffend, da das Medikament keinen Faktor enthält Nicht zutreffend für Gentherapie-Medikament    

  Hämophilie B
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungsgrößen Lagertemperatur Injektionsset Produktionsstätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung sonstige Bestandteile  
HEMGENIX uniQure, Inc. für CSL Behring Etranacogen dezaparvovec Das Produkt wird patientenindividuell entsprechend des Körpergewichtes produziert und in Form von Durchstechflaschen mit je 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausgeliefert. Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C) Wird verdünnt als einmalige Infusion mit einer konstanten Infusionsrate (8 ml/min) verabreicht. Vereinigte Staaten von Amerika Insektenzelllinie (Sf9-Zelllinie) Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen Ursprungs. Nicht zutreffend, da das Medikament kein Faktoreiweiß enthält Nicht zutreffend für Gentherapie-Medikament    

Unsere Partner

Navigation
IGH Logo