Neue Erkenntnisse für die Sicherheit von Blutprodukten durch BSE und die neue Variante der Creutzfeldt-Jakob Krankheit

Während einer Klausurtagung von Vorstand und Verwaltungsrat der IGH am 10. Januar 1998 wurden die neuen Erkenntnisse um BSE und einer neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (CJK) beim Menschen diskutiert. Diese neue Variante der CJK, die durch den Verzehr von BSE-verseuchten Rinderprodukten übertragen wird, war erstmals 1996 in England aufgetreten und wurde bisher bei 24 Personen festgestellt, die bis auf eine Ausnahme (Frankreich) alle aus England stammten. Insbesondere wurde die Frage aufgeworfen, ob zumindest theoretisch eine Übertragung der neuen Variante von CJK durch Blut und Blutprodukte denkbar sei.

Obwohl bis heute kein einziger Erkrankungsfall der neuen CJK-Variante bei Patienten, die regelmäßig Blut oder Blutprodukte erhalten haben, beobachtet wurde, waren Vorstand und Verwaltungsrat aus den Erfahrungen Anfang der 80er Jahre um HIV und AIDS einstimmig der Meinung, daß diese neuen Erkenntnisse um die neue CJK-Variante den Mitgliedern zur Kenntnis gebracht werden sollten. Nach sorgfältiger Diskussion beauftragte die IGH ihren Vertreter im "Arbeitskreis Blut" des Bundesgesundheitsamtes1, Herrn Dr. Oldenburg, in Abstimmung mit den Ärzten des Hämophiliezentrums Bonn eine entsprechende Informationsschrift zu formulieren.
Ausgehend von dieser Informationsschrift erarbeitete der AK Blut eine Stellungnahme zur Bedeutung der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit für die Sicherheit von Blutprodukten. Diese Stellungnahme wurde in der AK "Blut"-Sitzung vom 19. März 1998 im Konsens mit den Hämophiliebehandlern und den Patientenverbänden verabschiedet und kann gegen einen frankierten Rückumschlag (DM 2,20) in der IGH-Geschäftsstelle in Bonn angefordert werden.

Darüber hinaus wird sich die Interessengemeinschaft Haemophiler auf politischer Ebene, in Fachgremien und bei der Industrie dafür einsetzen, daß
(1.) möglichst bald Klarheit über das bis jetzt theoretische Risiko einer Übertragung der neuen Variante der CJK durch Blutprodukte geschaffen wird und
(2.) parallel dazu Maßnahmen für eine weitere Erhöhung der Sicherheitsreserven von Gerinnungspräparaten gerade auch im Hinblick auf eine mögliche Gefährdung durch die neue CJK-Variante ergriffen werden. Hierzu gehört, daß kein Ausgangsmaterial (Blutplasma) für Gerinnungskonzentrate aus BSE-belasteten Regionen importiert wird. Diese Maßnahme gilt bereits für Großbritannien und wird durch das Paul-Ehrlich-Institut2 als zentrale staatliche Überwachungsbehörde kontrolliert.

Bei Rückfragen und/oder dem Bedarf der weitergehenden Information, empfehlen wir, sich mit Ihrem behandelnden Arzt in einem der anerkannten Hämophiliezentren in Verbindung zu setzen. Natürlich steht auch die IGH im Rahmen ihrer Möglichkeiten gerne für ein Gespräch zur Verfügung.

¹Der Arbeitskreis Blut (AK "Blut") wurde mit der Konstituierenden Sitzung vom 08.09.1993 am Robert-Koch-Institut des Bundesgesundheitsamtes etabliert. Die Bildung dieses Arbeitskreises geht zurück auf den Bericht des Bundesministers für Gesundheit an den Ausschuß für Gesundheit des Deutschen Bundestages zur HIV-Infektionsgefährdung durch Blutprodukte. In diesem Bericht kündigte der Bundesminister die Bildung des Arbeitskreises Blut an und berief in der Folge die Mitglieder dieses Gremiums. Dem Arbeitskreis Blut gehören Vertreter der Bundesärztekammer an, des Deutschen Roten Kreuzes, der Arbeitsgemeinschaft der Ärzte staatlicher und kommunaler Bluttransfusionsdienste, der einschlägigen Fachgesellschaften, des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, der Aufsichtsbehörden des Bundes und der Länder sowie der Verbände, in denen sich Betroffene zusammengeschlossen haben, die gesundheitliche Schäden durch Blutprodukte erlitten. Zusätzlich sind die zuständigen Bundesministerien, das Bundesgesundheitsamt und das Paul-Ehrlich-Institut im Arbeitskreis Blut vertreten. Aufgabe des Arbeitskreises Blut des Bundesgesundheitsamtes ist es, die Arbeit der Bundesregierung, der Regierungen der Länder, des Bundesgesundheitsamtes und des Paul-Ehrlich-Instituts durch sachverständige Beratung zu unterstützen. Der Arbeitskreis Blut stellt ein Gremium dar, in dem in einer Art "konzertierter Aktion" Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten erarbeitet werden und übergreifende Konzepte und Anregungen entwickelt werden sollen, beispielsweise zur Virussicherheit, zum Forschungsbedarf und zur Koordinierung der Forschung, zur Bewertung von Testmethoden, zur Qualitätskontrolle und zu Referenzlaboratorien, zum Informationsaustausch oder zur Selbstversorgung mit Blut und Blutprodukten auf der nationalen bzw. europäischen Ebene.

²Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Das Institut ist zuständig für die Zulassung und Chargenfreigabe von (immun)biologischen Arzneimitteln im Humanbereich und von Mitteln im Veterinärbereich. Die Aufgaben des PEI ergeben sich aus Artikel 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (Bundesgesetzblatt I S. 1163). Sie werden ergänzt und modifiziert durch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes und des Tierseuchengesetzes/der Tierimpfstoffverordnung. Durch die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit trägt das Paul-Ehrlich-Institut zur Sicherheit der Arzneimittel und Mittel bei. Dazu gehört auch die zentrale Erfassung und Auswertung der Meldungen über die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie die Koordination der erforderlichen Maßnahmen zur Abwehr von Arzenimittelrisiken. Das Institut berät das BMG und das BML und arbeitet mit verschiedenen europäischen und internationalen Instituten zusammen. Als externe Sachverständige unterstützen und beraten Mitarbeiter des PEI die Bundesländer bei der Prüfung und Kontrolle von Bluspende-Einrichtungen, Plasmapherese-Zentren und sonstigen Herstellungsstätten. Zur Risikovorsorge kann das Institut Arzneimittelherstellern und Blutspendediensten Auflagen erteilen.