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Zusatzinformation zum Bericht über die Einführung neuer Verpackungseinheiten von ReFacto® in unserer
Rottenburg, den 04. April 2011
In unserer aktuellen Mitgliederzeitschrift „IGH.INFO 15/03“, erschienen im Dezember 2003 haben wir in der Rubrik „Aus der Geschäftsstelle“ auf der Seite 10 über die Einführung neuer Verpackungseinheiten mit neuem Farbdesign zur besseren Unterscheidung der Packungsgrößen des rekombinanten Faktor VIII-Präparates ReFacto® bei der Fa. Wyeth Pharma GmbH, Münster berichtet.
Wyeth Pharma bittet um Veröffentlichung folgender Zusatzinformation:

In unserer Meldung haben wir festgestellt, dass auf Anordnung der EMEA (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) auch der Faktoranteil in den Fläschchen um etwa 20% erhöht werden musste.
Wyeth Pharma teilt mit Schreiben vom 3. Februar 2004 mit, dass unsere Meldung falsch sei und bittet um eine Veröffentlichung einer Zusatzinformation im Sinne unserer Mitglieder, der Ärzte, beteiligter Wissenschaftler und des Unternehmens selbst.

Zusatzinformation:

Auf Initiative von Wyeth Pharma wurde eine Studie zur Prüfung der Vergleichbarkeit der FVIII-Bestimmung von ReFacto® im sogenannten chromogenen Assay durchgeführt. Diese Untersuchung wurde von den Behörden zugelassen und bewertet. Als Folge der Ergebnisse dieser Studie erhöht sich die Menge an ReFacto® - Protein in jeder Durchstechflasche um etwa 20%.

Hintergrund:

Am 17. Juli 2003 wurde in Deutschland und nachfolgend in den übrigen EMEA-Ländern das rekalibrierte ReFacto® eingeführt.

Richtig an unserer Darstellung ist, dass Verpackungseinheiten im neuen Farbdesign zur besseren Unterscheidung der Packungsgrößen eingeführt wurden.

Kritisiert wird unsere Darstellung, dass auf Anordnung der EMEA der Faktoranteil in den Fläschchen um etwa 20% erhöht werden musste.

Richtig wäre nach Darstellung von Wyeth Pharma, dass auf eigene Initiative die OMCL-Studie zur Prüfung der Vergleichbarkeit der FVIII-Bestimmung von ReFacto® im sogenannten chromogenen Assay durchgeführt wurde. Diese Untersuchung wurde von den Behörden zugelassen und bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie haben zu einer Anpassung des Standrads geführt, um einen Beitrag zu leisten, die Laborergebnisse von Patienten vergleichbarer zu machen. Der Referenzstandard zur Kalibrierung der spezifischen Aktivität von ReFacto® wurde angepasst. Dadurch erhöht sich die Menge an ReFacto® - Protein in jeder Durchstechflasche um etwa 20%. Die auf dem Etikett des im Markt befindlichen ReFacto® angegebene Dosisstärke (250, 500, 1000, 2000 I.E. / Durchstechflasche) bleibt dabei unverändert.

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