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Zulassung für ReFacto AF® durch Europäische Kommission erteilt
Rottenburg, den 20. Mai 2009

Am 26. Februar 2009 hat die Europäische Kommission die Zulassung für ReFacto AF® (Moroctocog alfa, rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) erteilt.

ReFacto AF® ist das Nachfolgeprodukt von ReFacto ® (Moroctocog alfa, rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) und hat dieselbe molekulare Struktur. ReFacto AF® wird anhand eines verbesserten Verfahrens hergestellt, wodurch das Risiko viraler Verunreinigung verringert wird. Sowohl die Herstellungs- als auch der Aufreinigungsprozess erfolgen unter Verwendung einer albuminfreien Zellkultur, die frei von exogenen humanen und tierischen Eiweißen ist.

ReFacto AF® wurde im Rahmen eines Änderungsverfahrens des Herstellungsprozesses zugelassen und wird daher von der Europäischen Kommission nicht als „neues" Arzneimittel betrachtet. ReFacto AF® wird, so die Vereinbarung mit der EMEA, in allen Ländern der Europäischen Union, in denen ReFacto® zugelassen und verfügbar ist, zeitgleich im Juni 2009 eingeführt.

Sobald ReFacto AF® erhältlich ist, wird das Vorgängerpräparat ReFacto® nicht mehr zur Verfügung stehen.

 

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