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Wichtige Informationen zu Imunnate STIM plus 250 / 500 / 1000
Rottenburg, den 04. April 2011
Bonn, 23.10.2003

Wichtige Information zu Immunate STIM plus 250 / 500 / 1000

Die Firma Baxter Deutschland GmbH teilt der IGH e.V. mit Schreiben vom 20.10.2003 folgenden Sachverhalt mit:

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Bundesoberbehörde hat mit sofortiger Wirkung das vorübergehende Ruhen der Zulassung von Immunate STIM plus 250 / 500 / 1000 angeordnet, weil die für die Änderung der Zulassung erforderlichen klinischen Studien nicht in dem ursprünglich vorgesehenen Zeitraum abgeschlossen werden konnten. Diese Änderung der Zulassung war notwendig geworden, weil Baxter im Rahmen der kontinuierlichen Produktweiterentwicklung für Immunate STIM plus einen zusätzlichen Virusinaktivierungsschritt mit dem S/D-Verfahren (Solvent Detergent) einführen wird.

Durch das Ruhen der Zulassung darf Immunate STIM plus ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Ebensowenig dürfen bei den Hämophiliebehandlern befindliche Bestände von Immunate STIM plus an die Patienten weitergegeben werden.
Dies betrifft jedoch nach Auskunft von Baxter Deutschland nicht die bereits beim Patienten befindlichen Bestände, die ohne konkretes medizinisches Risiko weiter verwendet werden können. Bitte sprechen Sie sich jedoch wegen der weiteren Vorgehensweise unbedingt mit Ihrem Hämophiliebehandler ab!

Baxter legt Wert auf die Feststellung, dass seit der Zulassung im Jahre 1992 keine Meldungen über Verdachtsfälle einer Infektionsübertragung mit wahrscheinlichem oder gesichertem Kausalzusammenhang mit Immunate STIM plus bekannt geworden sind. Dementsprechend gibt es auch keine Hinweise für ein konkretes medizinisches Risiko bei Patienten, die bisher mit Immunate STIM plus behandelt wurden.

Alle weiteren Fragen, die sich in diesem Zusammenhang mit Ihrer Behandlung ergeben (hier insbesondere Umstellung auf alternative Präparate), sprechen Sie bitte mit Ihrem zuständigen Hämophiliebehandler ab!

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