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Zulassungserweiterung für aktivierten rekombinanten Faktor VII NovoSeven®
Rottenburg, den 19. Februar 2019

Zulassungserweiterung für aktivierten rekombinanten Faktor VII
NovoSeven® jetzt auch ohne Antikörper-Nachweis bei Thrombasthenie Glanzmann einsetzbar

Mainz, 04. Februar 2019 – NovoSeven®, ein aktivierter rekombinanter Faktor VII (rFVIIa), erhielt jetzt von der European Medicines Agency (EMA) eine Zulassungserweiterung zur bestehenden Indikation Thrombasthenie Glanzmann (TG): NovoSeven® kann ab sofort bei dieser angeborenen Thrombozytenfunktionsstörung eingesetzt werden, ohne dass vorher Antikörper gegen Thrombozyten nachgewiesen werden müssen. Für Patienten mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind, ist NovoSeven® die Therapie der Wahl. 1 Der rFVIIa zeichnet sich bei der Blutungsbehandlung bei TG durch ≥88,9 % Wirksamkeit aus. 2,3

Die Thrombasthenie Glanzmann ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der aufgrund eines autosomal-rezessiv vererbten Gendefektes der Glykoproteinrezeptor GPIIb/IIIa auf den Thrombozyten fehlt oder nicht in ausreichender Menge vorhanden ist. Kleinere Blutungen werden in der Regel lokal behandelt, bei größeren Blutungen und Operationen kommen Thrombozytentransfusionen zum Einsatz. Problematisch ist dabei, dass es häufig zur Antikörperbildung gegen die fremden Blutplättchen kommt und damit weitere Thrombozytentransfusionen ohne Wirkung bleiben. Im Falle von Blutungsereignissen oder als Blutungsprophylaxe bei chirurgischen oder invasiven Eingriffen wird der rFVIIa NovoSeven® gegeben.

Effektive Hämostase mit NovoSeven® – Antikörper-Nachweis nicht nötig
Studien zeigten eine hohe Wirksamkeit von NovoSeven® bei der Blutungsbehandlung von TG-Patienten mit Antikörpern gegen Thrombozyten und/oder Refraktärzustand: Bei nicht-chirurgischen und chirurgischen Blutungen liegt die Wirksamkeit von NovoSeven® bei mindestens 88,9 %. 2,3 NovoSeven® ist somit Therapie der Wahl bei TG-Patienten mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind. 1 NovoSeven® kann mit der Zulassungserweiterung ab sofort auch ohne vorherigen Antikörper-Nachweis eingesetzt werden. 1

 NovoSeven® – über 22 Jahre Innovation und Engagement für Menschen mit Blutgerinnungsstörungen
NovoSeven® wurde 1996 als erstes und derzeit immer noch einziges rekombinantes Bypassing-Produkt im Markt eingeführt. NovoSeven® ist zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen neben der Indikation Thrombasthenie Glanzmann auch bei angeborener Hämophilie A und B mit Hemmkörpern, angeborenem Faktor-VII-Mangel sowie erworbener Hämophilie zugelassen.1 Durch fortlaufende Weiterentwicklungen, wie raumtemperaturstabile Formulierung, 8-mg-Durchstechflasche und bereits mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze, wurden Anwenderfreundlichkeit und Sicherheit von NovoSeven® stets weiter optimiert.

Quellen
1 NovoSeven® Fachinformation, Stand: November 2018
2 Di Minno G et al. Haematologica 2015; 100(8): 1031–1037. Supplementary Material Table S1
3 Poon MC et al. Haematologica 2015; 100(8): 1038–1044

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