• Schrift:
  • A
  • A
  • A
Stellungnahme der Roche Pharma AG zu Hemlibra® Partikeln
Rottenburg, den 09. Oktober 2019

Bei einer routinemäßigen Untersuchung von Arzneimittelchargen wurden im Rahmen unserer Qualitätssicherungssysteme und -prozesse in Hemlibra®- Injektionslösung (Emicizumab), außerhalb unserer Partikelspezifikation, kaum sichtbare, durchsichtige Partikel identifiziert.

Diese Partikel sind dem Arzneimittelprodukt selbst zugeordnet. Daher bleibt – auf Basis von toxikologischen und Sicherheitsbewertungen sowie der Überprüfung der verfügbaren Daten - das Nutzen-Risiko-Profil von Hemlibra unverändert. Die Partikel bestehen aus Protein (dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Hemlibra) und Silikonöl (PDMS, Polydimethylsiloxan). Silikonöl ist ein nicht-toxisches, organisches Polymer, das in allen parenteralen Arzneimitteln enthalten ist. Durchsichtige Partikel werden häufig in anderen zugelassenen Biologika beobachtet und sind darin vorhanden.

Wir haben die Gesundheitsbehörden im März 2019 informiert. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die US Food and Drug Administration (FDA), Swissmedic, Health Canada und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) stimmten alle unserer Bewertung zu, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Hemlibra unverändert bleibt. Zur Vermeidung von Therapieunterbrechungen haben diese Gesundheitsbehörden die weitere Abgabe von Hemlibra an Patienten befürwortet. Wir haben die Ergebnisse unserer abschließenden Analyse den Gesundheitsbehörden vorgelegt und arbeiten weiterhin mit diesen zusammen.

Wir setzen uns für die Herstellung hochwertiger Produkte für unsere Patienten ein, weshalb wir für alle unsere Arzneimittel einschließlich Hemlibra, eine strenge Herstellungsüberwachung, -kontrolle und -prüfung durchführen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
Tel. +49 (0)7624 /14-4095 D-79639 Grenzach-Wyhlen
grenzach.communications@roche.com


Anlage: Statement (PDF)

Unterstützen Sie uns bei unserer Arbeit

Helfen Sie uns bei unserer Aufgabe, langfristig und dauerhaft unsere Ziele für die an seltenen Gerinnungsstörungen erkrankten Kindern und Erwachsenen zu ermöglichen!
Dies ist durch eine Spende, oder durch Onlineeinkäufe - sogar völlig kostenlos - möglich.

Bankverbindung:
Interessengemeinschaft Hämophiler e.V.
Sparkasse Neuwied
Konto: 993 204
BLZ: 574 501 20
IBAN: DE26 5745 0120 0000 9932 04
BIC: MALADE51NWD

Helfen & Spenden

Mitglieder Login


Ihr Benutzername


Ihr IGH Passwort

Neu hier?

nächste Termine

Adressen

Geschäftsstelle
Achtung: neue Anschrift
Remmingsheimer Str. 3
D-72108 Rottenburg am Neckar
07472 22648
E-mail: mail@igh.info


Anfahrt

Anfahrt Geschäftsstelle
Anfahrt zur Geschäftsstelle Bad Honnef