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Neues halbwertszeitverlängertes Medikament für Häm.-B-Patienten zugelassen: Refixia®
Rottenburg, den 03. August 2018

(Quelle: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=72537)

Indikationen

Refixia ist zugelassen zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab zwölf Jahren mit Hämophilie B, also angeborenem Faktor-IX-Mangel.

Wirkmechanismus

Die Halbwertszeit des bekannten Blutgerinnungsfaktors Nonacog wurde durch Kopplung an ein Polyethylenglykol (PEG) verlängert.

Anwendungsweise und -hinweise

Zur Vorbeugung von Blutungen beträgt die empfohlene Dosis 40 I.E. pro kg Körpergewicht. Refixia wird einmal pro Woche als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten gegeben (maximale Injektionsrate 4 ml pro Minute).

Aufgrund der Herstellung in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters enthält das Präparat Spuren von Hamsterproteinen. Darauf und auf die anderen Bestandteile des Präparats sind allergische Reaktionen möglich, weshalb die erste Anwendung unter medizinischer Beobachtung stattfinden soll. Anschließend können entsprechend geschulte Patienten sich das Präparat selbst verabreichen. Haben sie eine Dosis vergessen, sollte diese möglichst bald nachgeholt und dann die wöchentliche Gabe fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen einer Therapie mit Refixia sind allergische Reaktionen, die sich beispielsweise als Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifender Atem oder Hypotonie äußern können. Beim Auftreten solcher Symptome müssen Patienten das Präparat sofort absetzen und ihren Arzt aufsuchen. Allergien gegen Faktor-IX-Präparate können im Zusammenhang mit der Bildung von Hemmkörpern stehen, einer weiteren bekannten potenziellen Nebenwirkung. Hemmkörper sind neutralisierende Antikörper, die manche Patienten im Verlauf der Behandlung gegen das Medikament bilden und die dessen Wirkung ganz oder teilweise aufheben. Das Auftreten von Hemmkörpern erfordert die Behandlung durch einen spezialisierten Arzt.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Wirksamkeit von Refixia als Prophylaxe und in der Bedarfsbehandlung wurde in einer Phase-I- und vier Phase-III-Studien untersucht. In einer Studie erhielten 29 Patienten Refixia 40 I.E. pro kg Körpergewicht über circa 52 Wochen einmal wöchentlich zur Prophylaxe. Bei ihnen betrug die jährliche Gesamtblutungsrate im Median 1,04, und es kam bei 16 Patienten zu insgesamt 70 Durchbruchs-Blutungsepisoden. Diese konnten in 97,1 Prozent der Fälle mit Refixia gestoppt werden. Wurde Refixia bei Bedarf gegeben, betrug die Gesamt-Erfolgsrate 95 Prozent.

Besonderheiten

Refixia ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °Celsius und im Umkarton zu lagern. Während der Dauer der Haltbarkeit kann es einmalig für bis zu sechs Monate bei bis zu 30 °Celsius gelagert werden. Nach Rekonstitution mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel kann die fertige Lösung für maximal 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 bis 8 °Celsius beziehungsweise vier Stunden bei bis zu 30 °Celsius aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht ist die sofortige Verwendung zu empfehlen. Refixia ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004178/WC500232818.pdf

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170602137775/anx_137775_de.pdf

weitere Hinweise

Da Hämophilie B nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte Faktor IX nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

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