Erste Zulassung eines Faktor-IX-Fc-Fusionsproteins in der EU, das einen verlängerten Schutz vor Blutungen bieten kann Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO: SOBI) und Biogen (NASDAQ: BIIB) haben bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) den halbwertszeitverlängerten Faktor IX Alprolix® (rFIXFc) für die Behandlung von Hämophilie B in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen und den Orphan Drug Status erhalten hat. Alprolix ist das einzige rekombinante Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein zur Therapie von Hämophilie B in der EU, das eine verlängerte Protektion vor Blutungsepisoden mit weniger prophylaktischen Dosierungsintervallen bieten kann. Alprolix soll inzwischen in Deutschland lieferfähig sein.

Alprolix ist für die Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von Menschen mit Hämophilie B in allen Altersgruppen zugelassen. Prophylaktisch kann es mit einer Anfangsdosis alle sieben Tage oder alle 10 Tage verabreicht werden, mit der Möglichkeit das Dosierungsintervall den individuellen Bedürfnissen anzupassen.

"Mit der Zulassung von Alprolix haben Menschen mit Hämophilie B in Europa jetzt die Möglichkeit, einen verlängerten Schutz vor Blutungsepisoden mit weniger Injektionen zu erhalten", sagte Dr. med. Thomas Trilling, Geschäftsführer für Deutschland, Österreich und der Schweiz bei Sobi. "Gemeinsam mit Biogen sind wir begeistert, innovative Therapien für Menschen mit Hämophilie auf der ganzen Welt anbieten zu können."

Die Zulassung von Alprolix durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen von zwei globalen, klinischen Phase 3 Studien, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alprolix bei Hämophilie B gezeigt haben: die Zulassungsstudie B-LONG in vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen und die Kids B-LONG Studie in vorbehandelten Kindern unter 12 Jahren. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 0,5 Prozent für Alprolix waren Nasopharyngitis (Erkältung), Influenza, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Hypertonie. Die Mehrzahl dieser Ereignisse wurden als nicht oder unwahrscheinlich in einem Zusammenhang mit dem Medikament stehend, beurteilt.

"Alprolix stellt einen bedeutenden Therapiefortschritt für Menschen mit Hämophilie B dar, in Ländern in denen es zugelassen ist. Zudem hat Alprolix aussagekräftige klinische Daten und die längste Echtzeiterfahrung jeder halbwertszeitverlängerten Faktor IX-Therapie bislang.“ sagte Gilmore O'Neill, M. D., Senior Vice President Drug Innovation Units bei Biogen. "Wir sind stolz darauf, der europäischen Hämophilie-Gemeinschaft einen der ersten Therapiefortschritte in fast 20 Jahren bereitstellen zu können, und glauben, dass die Verfügbarkeit von halbwertszeitverlängerten Therapien in Europa die Art der Behandlung ändern wird."