| Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten | ||||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit | ||||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Art der HWZ Verlängerung | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertemperatur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile | ||
| AFSTYLA (Lonoctocog alfa) | CSL Behring GmbH | FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa) | Protein-Sequenzmodifikation (ca. 1,2 fache HWZ Verlängerung gegenüber Octocog alfa Advate, s. Klamroth R et al. Haemophilia 2016; 22: 730-8) | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 36 Monate bei 2-8°C oder 3 Monate bei Raumtemperatur | Mix2Vial-Set | Deutschland | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose | ||
| Elocta (Efmoroctocog alfa) | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
Faktor VIIIFc (efmoroctocog alfa) | Fc-Fusionstechnologie | 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE | 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) | USA | HEK293H-Zelllinie ((Human Embryonic Kidney cells) | keine humane oder tierische Substanzen | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie | Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration | Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pHEinstellung). Wasser für Injektionszwecke |
||
| Zulassung > 12 Jahre | ||||||||||||||
| Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) | Takeda GmbH | Rurioctocog alfa pegol | PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE) | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE | 24 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°) bzw. 3 Monate bei max. 30° C | BAXJECT III-System | Neuchatel (Schweiz) | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak | Solvent/Detergent Verfahren | Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 | ||
| Esperoct (Turoctocog alfa pegol) | Novo Nordisk A/S | Turoctocog alfa pegol | Ortsspezifische GlykoPEGylierung (1,6 fache HWZ-Verlängerung gegenüber rekombinanten FVIII-Präparaten) | 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 30 Monate bei 2°C - 8°C; 12 Monate bis 30°C oder 3 Monate bis 40°C | nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel | Dänemark | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie | Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm) | Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) | ||
| JIVI (Damoctocog alfa pegol) | Bayer AG, Leverkusen | Damoctocog alfa pegol | Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE | 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bis 25°C | Fertigspritze und Vial-Adapter | USA | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs | Immunaffinitätschromatographie, Anionen- und Kationenaustausch,Membranadsorption | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration (20 nm) | Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) | ||