| Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten | ||||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate | ||||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile | |||
| ADVATE (Octocog alfa) | Takeda GmbH | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) | BAXJECT III | Lessines (Belgien), Neuchatel (Schweiz) | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | keine humane oder tierische Substanzen | Sterilfiltration, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen AK, Kationenaustausch-Chromatographie und Solvent/Detergent-Behandlung, Anionenaustausch-Chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren | Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert) | |||
| KOVALTRY (Octocog alfa) | Bayer AG | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000IE, 3000IE | 30 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur (bis 25 °C) 12 Monate | Fertigspritze und Vial-Adapter | USA | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs | Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption, | Triton-X-100, 20 nm-Filtration | Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80 | |||
| NovoEight (Turoctocog alfa) | Novo Nordisk A/S | Faktor VIII, B-Domäne verkürzt | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE | 30 Monate bei 2-8°C oder einmalig bei Temperatur bis 30°C 9 Monate bzw. 40° 3 Monate. | Vorgefüllte Fertigspritze | Dänemark | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie | Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter | Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid | |||
| Nuwiq (Simoctocog alfa) | OCTAPHARMA GmbH | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE | 24 Monate bei 2-8 °C; oder 1 Monat bei Raumtemperatur (bis 25°C) | Fertigspritze und Vial-Adapter | Schweden | Menschliche embryonale Nierenzelllinie | keine humanen oder tierischen Substanzen | Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188 | |||
| Recombinate (Octocog alfa) | Takeda GmbH | Faktor VIII | 1000 IE | 36 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (15°-25°) | BAXJECT II | Belgien, USA | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | Rinder Albumin, Rinder Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern) | Ionenaustauschchromatographie, Immunaffinitätschromotographie mit monoklonalen Ak | Ultrahohes Reinigungsverfahren | Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) | |||
| ReFacto AF (Moroctocog alfa) | Pfizer Pharma GmbH | Faktor VIII, B-Domäne entfernt | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE | 36 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur 3 Monate | FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze) | Spanien | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird | Ionenaustausch-chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid | |||
| Vihuma (Simoctocog alfa) | OCTAPHARMA GmbH, wird von Biotest AG vertrieben | Faktor VIII | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE und 4000 IE | 24 Monate bei 2-8 °C | Fertigspritze und Vial-Adapter | Schweden | Menschliche embryonale Nierenzelllinie | keine humane oder tierische Substanzen | Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration | Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188 | |||