| Gerinnungspräparate für Hemmkörper Patienten | ||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Präparate | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusin- aktivierung | sonstige Bestandteile | |
| CEVENFACTA® | LFB | Eptacog beta (rekombinanter Faktor VIIa) | 1, 2* und 5 mg (*derzeit noch nicht verfügbar) | 3 Jahre/ bei 2-30°C | steriler vial-Adapter; Fertigspritze mit sterilem Wasser für Injektionszwecke; Kolben | Europa und USA | mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Kaninchenmilch hergestellt | n.a. | Mehrere Reinigungsschritte mittels Chromatographie | Lösungsmittel/ Deter-genzbehandlung und mehrere Filtrationsschritte | Pulver: Argininhydrochlorid, Isoleucin, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Glycin, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke | CEVENFACTA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet zur Behandlung von Blutungsepisoden und zur Prävention von Blutungen bei Operationen oder invasiven Eingriffen in folgenden Patientengruppen: •Patienten mit angeborener Hämophilie mit hoch-titrigen Inhibitoren gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX (≥ 5 Bethesda-Einheiten [BE]); •Patienten mit angeborener Hämophilie mit niedrig-titrigen Inhibitoren (BE < 5), bei denen mit einem hohen anamnestischen Inhibitor-Anstieg oder mit einer refraktären Reaktion auf hohe Dosen von FVIII oder FIX zu rechnen ist. |
| NovoSeven® (Eptacogum alfa) | Novo Nordisk A/S | Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VIIa) | 1, 2, 5 und 8 mg | 3 Jahre bei 2-25°C | nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel | Dänemark | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Kälberserum (Neuseeland) | Ionenaustausch-chromatographie, Immunitätschroma-tographie mit monoklonalen Ak | Triton X-100 | Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel). | |
| OBIZUR (Susoctocog alfa) |
Takeda GmbH | Faktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa |
500 E pro Durchstech-flasche | 30 Monate bei 2-8°C | Durchstech-flasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze | Österreich | Baby-Hamster-Nierenzelllinie | Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet | Ionenaustausch-chromatographie | Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration | Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, tri-Natriumcitrat-Dihydrat | Obizur® ist ein rekombinanter porciner Faktor VIII, der spezifisch für die Behandlung von Blutungs-Episoden bei Patienten (Erwachsene ≥ 18 Jahre) mit erworbener Hämophilie A indiziert ist. Nur zugelassen für stationären Einsatz. |
| aus humanem Plasma hergestellte Präparate | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktionsstätte | Ursprungs-land des Plasmas | Art der Faktor-reinigung | Virusin-aktivierung/Virusab-reicherung | sonstige Bestandteile | ||
| FEIBA NF | Takeda GmbH | Faktor II, IIa, VII, VIIa, IX, IXa, X, Xa | 500 E, 1000 E | 24 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25°) | BAXJECT II Hi-Flow | Österreich | Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn, USA | Adsorption an DEAE-Sephadex | Zweistufen-Dampfbe-handlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration | Natriumchlorid Natriumcitrat | ||
| Bispezifischer Antikörper | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Packungs-größen | Lagertem-peratur | Injektionsset | Produktionsstätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusin- aktivierung | sonstige Bestandteile | |
| Hemlibra® (Emicizumab) | Roche Pharma AG | Emicizumab |
Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 60 m |
Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre bei 2-8°C. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werden. |
Durchstechflasche und separates Injektionskit | Japan | Ovarialzellen des chinesischen Hamsters | ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Chromatographie | Prozess-Schritte zur Entfernung und Inaktivierung potentieller viraler Kontaminationen |
Arginin Histidin Asparaginsäure Poloxamer 188 Wasser für Injektionszwecke |
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit HämophilieA (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern und bei Patienten ohne Faktor-VIII-Hemmkörper mit einer schweren Hämophilie (FVIII < 1 %) oder einer mittelschweren Hämophilie (FVIII ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem Blutungsphänotyp. Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. |