| Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten | ||||||||||||
| gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate mit verlängerter Halbwertzeit | ||||||||||||
| Produktname | Hersteller | Wirkstoff | Art der HWZ Verlängerung | Packungs-größen | Haltbarkeit/Lagertemperatur | Injektionsset | Produktions-stätte | Verwendete Zelllinie | Bestandteile des Nährmediums | Faktorreinigung | Virusinaktivierung/Virusabreicherung | sonstige Bestandteile |
| Alprolix (Eftrenonacog alfa) | Swedish Orphan Biovitrum AB |
Faktor rFIXFc (Eftrenonacog alfa) | Fc-Fusionstechnologie | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. | 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank(2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) | USA | HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells) | keine humane oder tierische Substanzen | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF) | Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung | Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke |
| IDELVION (Albutrepenonacog alfa) |
CSL Behring | rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein | rek. Albumin-Fusionstechnologie | 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3500 IE, | 36 Monate bei Raumtemperatur (2-25°C), 30 Monate für die 3500 IE -Packung bei Raumtemperatur (2-25°C) | Mix2Vial | Deutschland | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie | keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs | Filtrations- und 4 Chromatographie-schritte | Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration | Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung). |
| Refixia (Nonacog beta pegol) | Novo Nordisk | rek. FIX (Nonacog beta pegol) |
GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa) | 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. | 24 Monate bei Lagerung im Külschrank (2°C -8 °C); einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30 °C | Vorgefüllte Fertigspritze | Dänemark | Chinesische Hamster-ovarial-zelllinie | keine humane oder tierische Substanzen | Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größen-ausschluss-Chromatographie |
Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration | Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke |