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Presseinformation der Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi)
Rottenburg, den 07. Dezember 2015

Sobi erhält EU-Zulassung für innovatives Haemophilie-Medikament

Langen, 26.11.2015. Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Elocta (rFVIIIFc) für die Therapie der Hämophilie A am 19.11.2015 zugelassen hat. Die Zulassung erstreckt sich auf alle 28 Mitgliedstaaten der EU sowie auf Island, Liechtenstein und Norwegen. Elocta ist ein rekombinantes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertzeit. Als erstes Therapeutikum gegen Hämophilie A in der EU bietet Elocta eine längere Protektion vor Blutungsepisoden. Nur alle drei bis fünf Tage sind prophylaktische Injektionen notwendig. In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle erforderlich sein. Anfang 2016 wird das Produkt in den ersten EU-Ländern erhältlich sein.

„Die europäische Zulassung von Elocta stellt für Hämophilie-A-Patienten die erste Innovation seit 20 Jahren und somit einen wichtigen Meilenstein dar. Sie trägt zu einer deutlichen Verbesserung der Standardbehandlung der Hämophilie A bei“, erklärte Dr. med. Thomas Trilling, Sobi-Geschäftsführer für Deutschland, Österreich und die Schweiz. „Wir konzentrieren uns jetzt darauf, Elocta schnell und dauerhaft in Deutschland verfügbar zu machen.“

Hämophilie A ist eine seltene, chronische, genetisch bedingte Erkrankung, bei der die Blutgerinnung aufgrund einer fehlenden oder verminderten Aktivität von Faktor VIII vermindert ist. Die Folge ist eine Blutungsneigung, die zu Schmerzen, irreversiblen Gelenkschäden oder lebensbedrohenden Blutungen führen kann. Laut der World Federation of Hemophilia leben weltweit geschätzte 140.000 Menschen mit Hämophilie A.

Sobi und Biogen haben als Partner rFVIIIFc zur Therapie der Hämophilie A entwickelt und arbeiten gemeinsam an seiner Vermarktung. Sobi vertreibt rFVIIIFc unter dem Namen Elocta in Europa, Nordafrika, Russland und einigen Länder im mittleren Osten. Biogen leitet die Entwicklung und Herstellung des Produkts und hält die Vertriebsrechte in Nordamerika und allen anderen Regionen außerhalb der Sobi-Vertriebsgebiete. In den USA, Kanada, Australien, Neuseeland und Japan ist rFVIIIFc unter dem Namen Eloctate (Antihematophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein) für die Behandlung der Hämophilie A zugelassen.

Elocta ist seit dem 24.11.2015 in Deutschland zugelassen.
 
Weitere Informationen zu diesem neuen Faktor VIII-Konzentrat erhalten Sie von Ihren Hämophiliespezialisten in den Zentren.

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