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Aufforderung zum Austausch von Steri-Wipe-Alkoholtupfern in Monoclate-P- und Mononine-Packungen
Rottenburg, den 04. April 2011
Bonn, 25. März 2000

Aventis Behring (vormals Centeon) wurde von Clinipad Corporation informiert, dass Clinipad Corporation alle Steri Wipe-Alkoholtupfer, die in den letzten drei Jahren produziert wurden, zurückruft, weil deren Sterilität nicht gewährleistet werden kann.Aventis Behring legte bislang diese Steri Wipes allen Packungen für intravenöse (i.v.) Infusion von Monoclate-P und Mononine bei. Von dem Rückruf betroffen sind alle beigepackten Steri Wipe-Alkoholtupfer von aktuell am Markt befindlichen Mononine- und Monoclate-P-Chargen.

Dies bedeutet nicht, dass Monoclate-P und Mononine zurückgerufen werden, diese Produkte können gefahrlos weiterverwendet werden. Aus den Packungen für intravenöse Infusion von Monoclate-P und Mononine sind nur die Steri Wipes vom Rückruf durch Clinipad betroffen. Die von Aventis Behring hergestellten Komponenten für die intravenöse Infusion, wie Butterfly und Transferset, werden separat sterilisiert und kommen nicht in Kontakt mit den Alkoholtupfern.

Clinipad führt den Rückruf durch, weil sich eine bakterielle Verunreinigung von einigen Chargen ihrer Produkte bestätigt hat und somit die Sterilität der Produkte nicht gewährleisten kann. Zwar sind laut FDA "keine Fälle von bakterieller Verunreinigung von Blutprodukten mit der Verwendung von Clinipad-Produkten in Verbindung gebracht worden". Trotzdem fordert Clinipad auf, die Steri Wipes zu vernichten und andere Alkoholtupfer zu verwenden. Aventis Behring bietet an, die Alkoholtupfer in entsprechender Menge zuzusenden.

Zukünftig werden die Monoclate-P und Mononine-Packungen Alkoholtupfer anderer Hersteller enthalten.

Aventis Behring weist alle Ärzte und Anwender von Monoclate-P und Mononine darauf hin, dass die sterile Verpackung erst unmittelbar vor der Anwendung von Monoclate-P und Mononine geöffnet werden sollen, um den Steri Wipe-Alkoholtupfer auszutauschen.

Vorzeitiges Öffnen der Packung kann die Sterilität der übrigen Komponenten beeinträchtigen.

Aventis Behring bedauert diesen Rückruf, betont aber, dass die Sicherheit der Produkte und deren Anwendung oberste Priorität hat.
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